Document certifié d'information sur les produits - Entités chimiques (DCIP-EC)

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(Version: 2016/08/31)

Résumé des renseignements sur le produit

Marque nominative du produit
Nom générique (nom propre ou nom usuel) du produit médicamenteux
Nom générique ou nom usuel de la substance médicamenteuse (ingrédient médicinal)
Nom de l'entreprise (fabricant et promoteur)
Forme(s) posologique(s)
Concentrations
Voie d'administration
Indication(s) proposée(s)

(a) Date du DCIP du promoteur :

(b) Résumé administratif : (usage réservé à Santé Canada)

Identificateur docuBridge
Numéro de contrôle
Version interne et date d'acceptation

2.3.S Substance médicamenteuse (nom, fabricant)

2.3.S.1 Renseignements généraux

2.3.S.1.2 Structure

(a) Nom de l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) et formule développée, incluant la stéréochimie relative et absolue :

(b) Formule moléculaire :

(c) Masse moléculaire :

2.3.S.1.3 Propriétés générales

(a) Solubilité et dose/volume de solubilité (DVS) par rapport aux limites physiologiques de pH (de 1 à 6,8)

(b) Forme polymorphique

(c) pK_a

2.3.S.2 Fabrication (nom, fabricant)

2.3.S.2.1 Fabricants (nom, fabricant)

(a) Les noms, l'adresse et la responsabilité de chaque fabricant, y compris les sous-traitants, et chaque établissement ou installation de production proposé pour la fabrication et les essais :

Nom et adresse	Responsabilité (par exemple, fabrication, emballage, étiquetage, essais, importation, entreposage ou distribution)	No de la FM ou no du CEP

2.3.S.2.2 Description du procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (nom, fabricant)

(a) Un schéma présentant les réactifs et les solvants :

Nom et adresse des sites de fabrication des matériaux de départ des IPA :

Nom et structure chimique du matériau de départ de l'IPA :
Fabricant :
Adresse du site de fabrication :

S.3.2 Impuretés

Impuretés potentielles ne faisant pas l'objet d'un contrôle de routine de la substance médicamenteuse :

2.3.S.4 Contrôle de la substance médicamenteuse

2.3.S.4.1 Spécifications (nom, fabricant)

(a) Spécifications de la substance médicamenteuse

Norme déclarée (par exemple, maison, USP, B.P., Ph. Eur.)
Version ou numéro de référence des spécifications
Essais	Critères d'acceptation	Méthodes analytiques (type, source, version)

2.3.S.6 Dispositif de fermeture des contenants

(a) Description des dispositifs de fermeture des contenants utilisés pour l'entreposage et l'expédition de la substance médicamenteuse :

2.3.S.7 Stabilité

2.3.S.7.1 Sommaire et conclusions sur la stabilité

(a) Conditions d'entreposage et période de contre-essais proposées (ou durée de conservation, s'il y a lieu) :

Système de fermeture du contenant	Conditions d'entreposage	Période de contre‑essais

2.3.P Produit médicamenteux (nom, forme posologique)

2.3.P.1 Description et composition du produit médicamenteux (nom, forme posologique)

(a) Composition de la forme posologique :

(i) Description de la composition, c'est-à-dire (c.-à-d.) la liste de tous les constituants de la forme posologique, doit indiquer la quantité de chaque constituant présent dans une unité posologique (y compris les surtitrages, le cas échéant) :

Norme des composés et de la qualité (en plus de la catégorie, s'il y a lieu)	Fonction	Concentration (indiquée sur l'étiquette)
		Quantité par unité	%	Quantité par unité	%
Total

(ii) Composition de tous les constituants qui sont des mélanges (par exemple [p. ex.], colorants, enrobages, capsules, encres d'impression) :

(b) Description des diluants de reconstitution, s'il y a lieu :

2.3.P.3 Fabrication (nom, forme posologique)

Nom et adresse	Responsabilité (par exemple, fabrication, emballage, étiquetage, essais, importation, entreposage et distribution)	No de la FM

2.3.P.3.1 Fabricants (nom, forme posologique)

(a) Les noms, l'adresse et la responsabilité de chaque fabricant, y compris les sous-traitants, et chaque établissement ou installation de production proposé pour la fabrication et les essais :

2.3.P.3.2 Formule des lots (nom, forme posologique)

(a) La liste de tous les ingrédients de la forme posologique devant être utilisés dans le procédé de fabrication et leur quantité par lot (y compris le surtitrage, le cas échéant) :

Concentration (indiquée sur l'étiquette)
Documents Maîtres de Production. Référence : numéro ou version
Taille de lot (nombre d'unités posologiques)
Norme des composés et de qualité (en plus de la catégorie, s'il y a lieu)	Quantité par lot	Quantité par lot
Total

2.3.P.3.3 Description du procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (nom, forme posologique)

(a) Schéma du procédé de fabrication :

(b) Description narrative du procédé de fabrication, y compris le type et la capacité de fonctionnement de l'équipement ainsi que les paramètres de procédé :

2.3.P.3.4 Contrôle des étapes critiques et des intermédiaires (nom, forme posologique)

(a) Résumé des contrôles effectués aux étapes critiques du procédé de fabrication et sur les intermédiaires isolés :

2.3.P.3.5 Validation et évaluation du procédé (nom, forme posologique)

Résumé des renseignements de validation du procédé, y compris les engagements, pour les étapes critiques du procédé de fabrication (p. ex. le numéro de protocole, les paramètres) :

No du protocole de validation/ no du rapport	Description	Statut (Engagement/ complété)	Déposé avec la présentation - no de contrôle

2.3.P.5 Contrôle du produit médicamenteux (nom, forme posologique)

2.3.P.5.1 Spécifications (nom, forme posologique)

(a) Spécifications du produit médicamenteux :

Norme déclarée (par exemple, maison, USP, B.P.)
Version ou numéro de référence des spécifications
Essais	Critères d'acceptation (libération et stabilité)	Méthodes analytiques (type, source, version)

2.3.P.7 Dispositif de fermeture des contenants (nom, forme posologique)

(a) Description des dispositifs de fermeture des contenants, y compris le nombre d'unités, la taille du contenant ou le volume :

Concentration	Nombre d'unités	Taille du contenant	Description

2.3.P.8 Stabilité (nom, forme posologique)

2.3.P.8.1 Sommaire et conclusions sur la stabilité (nom, forme posologique)

(a) Durée de conservation et conditions d'entreposage proposées (et durée et conditions d'entreposage en cours d'utilisation, s'il y a lieu) :

Dispositif de fermeture du contenant	Conditions d'entreposage (et conditions d'entreposage en cours d'utilisation, s'il y a lieu)	Durée de conservation (et période limite d'utilisation, s'il y a lieu)

2.3.P.8.2 Protocole de stabilité post‑homologation et engagement à l'égard de la stabilité (nom, forme posologique)

(a) Protocole de stabilité pour les lots d'engagement :

Paramètres de protocole	Description
Conditions d'entreposage (y compris les tolérances)
Fréquence des essais
Nombre et taille des lots de fabrication par concentration
Contenants et dispositifs de fermeture
Essais et critères d'acceptation
Autres

(b) Protocole de stabilité pour les lots de fabrication permanents (c.-à-d. en cours) :

Paramètres de protocole	Description
Conditions d'entreposage (y compris les tolérances)
Fréquence des essais
Nombre et taille des lots de fabrication par concentration
Contenants et dispositifs de fermeture
Essais et critères d'acceptation
Autres

2.3.P.8.3 Données sur la stabilité (nom, forme posologique)

(a) On doit appliquer la méthode des extrêmes et la méthode de la matrice aux lots d'engagement et aux lots de fabrication permanents (c.-à-d. en cours), s'il y a lieu :