Description - Annexe F – Diagramme du processus de délivrance de licences de mise en marché

La procédure de demande de licence de mise en marché varie selon qu’un produit peut être attesté par une monographie (classe I) ou plusieurs monographies (classe II). Les demandes de classe III sont plus complexes et nécessitent un examen plus approfondi; elles peuvent ne comporter aucune référence monographique ou encore, seules certaines parties de la demande sont appuyées par des monographies. Le processus suivant est en vigueur depuis le 30 octobre 2014.

Le calendrier cible pour la délivrance de licences de mise en marché de classe I est 10 jours ouvrables. La procédure est comme suit :

• Le demandeur soumet une demande électroniquement, sur CD, DVD ou support papier.
• Dans les 10 jours suivant la réception de la demande, celle-ci est vérifiée pour assurer que les informations sont complètes et une décision est rendue.
• Si la demande est acceptée, une licence de mise en marché est accordée.
• Si l’on détecte des lacunes administratives, un bulletin de refus est envoyé au demandeur.
• Si l’on juge que la demande n’est pas une demande du type classe I, un avis de refus est envoyé au demandeur.

Le calendrier cible pour la délivrance de licences de mise en marché de classe II est 30 jours civils. La procédure est comme suit :

• Le demandeur soumet une demande électroniquement, sur CD, DVD ou support papier.
• Dans les 10 jours suivant la réception de la demande, celle-ci est vérifiée pour assurer que les informations sont complètes.
• Si l’on détecte des lacunes administratives, un avis de refus est envoyé au demandeur.
• Si les informations sont complètes, un accusé réception est envoyé au demandeur.
• On examine alors les produits pour preuve d’innocuité et d’efficacité. Cette étape doit être complétée dans les 20 jours civils qui suivent.
• Si la demande est acceptée, une licence de mise en marché est accordée.
• Si l’on détecte des lacunes mineures, une demande d’informations supplémentaires est envoyée au demandeur.
• Si l’on détecte des lacunes importantes, un avis de refus est envoyé au demandeur.

Le calendrier cible pour la période initiale du processus de délivrance d’une licence de mise en marché de classe III est de 30 jours civils, suivis d’une période de 180 jours pour effectuer l’évaluation complète. La procédure est comme suit :

• Le demandeur soumet une demande électroniquement, sur CD, DVD ou support papier.
• Dans les 10 jours suivant la réception de la demande, celle-ci est vérifiée pour assurer que les informations sont complètes.
• Si l’on détecte des lacunes administratives, un avis de refus est envoyé au demandeur.
• Si les informations sont complètes, un accusé réception est envoyé au demandeur.
• On examine alors les produits pour preuve d’innocuité et d’efficacité. Cette étape doit être complétée dans les 20 jours civils qui suivent.
• Si l’on détecte des lacunes mineures, une demande d’informations supplémentaires est envoyée au demandeur.
• Si l’on détecte des lacunes importantes, un avis de refus est envoyé au demandeur.
• Si la demande est acceptée, les produits sont ensuite soumis à une évaluation complète, laquelle peut prendre jusqu’à 180 jours civils.
• À la fin du processus d’évaluation complète, si la demande est acceptée, une licence de mise en marché est accordée.
• Si l’on détecte des lacunes mineures, une demande d’informations supplémentaires est envoyée au demandeur.
• Si l’on détecte des lacunes importantes, un avis de refus est envoyé au demandeur.