Guide d'utilisation du Modèle normalisé pour les communications des risques liés aux produits de santé

2015-11-23

But

Le guide vise à aider à la rédaction des communications des risques, à l'aide d'un modèle normalisé pour communiquer des renseignements en matière d'innocuité concernant des produits de santé aux professionnels de la santé et au public. Une approche uniforme pour formater et organiser le contenu contribuera également à la diffusion de messages efficaces.

Rédaction en langage clair et simple

• Un langage clair et simple devrait être utilisé tout au long du document.
• Le langage clair et simple peut être décrit comme une rédaction claire et concise assurant la compréhension du lecteur de la façon la plus complète et rapide possible. Le langage clair et simple est facile à lire, à comprendre et à utiliser. L'auteur évite la verbosité, le langage alambiqué et le jargon. Si des mots techniques doivent être utilisés, il faut les expliquer ou les définir.
• Remarque : L'objectif de la rédaction en langage clair et simple n'est pas d'appauvrir le texte. L'objectif principal du langage clair et simple est d'organiser et de présenter de l'information de manière à en faciliter la lecture et la compréhension pour l'auditoire cible.
• Si votre auditoire est composé de professionnels de la santé, il serait acceptable d'inclure la terminologie qu'ils comprendront, tout en tenant compte de leurs connaissances, de leur niveau de scolarité et de leurs compétences en littératie.
• Si le grand public est l'auditoire cible, considérez l'utilisation d'un texte rédigé en fonction de lecteurs ayant fait une 8e année, ce qui correspond aux statistiques sur la littératie des adultes au Canada (Enquête sur la littératie et les compétences des adultes de 2003 - Statistique Canada).
• Le guide du rédacteur (Canadian Style) présente de plus amples renseignements sur le langage clair et simple dans le contexte canadien et sur son application.
• Tout au long du modèle, le langage utilisé dans les différentes sections devrait être adapté à l'auditoire cible (p. ex. dans la section Information à l'intention des consommateurs, le langage devrait être adapté pour le grand public).

Instructions sur l'utilisation du modèle

Cette section contient des instructions étape par étape pour élaborer une communication des risques en utilisant les rubriques du modèle. Des exemples et des suggestions quant au contenu sont présentés pour ajouter plus de clarté et aider à développer des messages efficaces et uniformes.

Contenu général sous chaque rubrique

Destinataires

• Qui est touché par cette information? (p. ex. qui prescrit, fournit, distribue, administre ou utilise ce produit?)
• Au besoin, identifiez des professionnels de la santé spécifiques (p. ex. spécialistes).
• Fournir des instructions spéciales pour distribution supplémentaire si nécessaire (p. ex. affichez dans votre établissement).

Messages clés

• Une description du problème/risque pour la santé
  • Quel est le problème? Identifiez la raison d'être de la communication des risques (p. ex. rappel en raison de problèmes liés à la qualité)
  • Quel est le risque pour la santé? Identifiez le produit et le risque pour la santé associé.
• Les mesures que peuvent prendre les professionnels de la santé, ou le public
  • De quelle information les professionnels de la santé ont-ils besoin? Quelles mesures peuvent-ils prendre ou que devraient-ils changer dans leur pratique?
  • S'il y a lieu, veuillez fournir des instructions précises aux consommateurs/patients, afin qu'ils sachent quoi faire au sujet du risque.
  • p. ex. quelles instructions sont requises dans le cas d'un rappel?
• Toute autre information importante
  • Quelles mesures ont été prises par le titulaire de l'autorisation de mise en marché et/ou Santé Canada pour atténuer le risque? (p. ex. mise à jour de l'étiquette ou de la monographie de produit, fournir des recommandations supplémentaires ou révisées concernant l'utilisation, etc.)

Quel est le problème?

• Identifiez clairement dans un court paragraphe le produit et le risque à communiquer.
• Comment le produit est-il associé au risque pour la santé?

Produits visés

• L'information présentée dans cette section devrait être organisée de manière à ce que le lecteur puisse facilement identifier les détails pertinents au sujet des produits visés.
• Vous devez au moins inclure le nom commercial et (l'ingrédient) du produit.
• Dans certaines situations (p. ex. rappel de produits), des détails supplémentaires au sujet des lots des produits visés peuvent être requis. Il est possible d'utiliser un tableau, comme ci-dessous, pour organiser l'information.

Détails au sujet des lots des produits visés

Fabricant	Produit	No de DIN	Code de produit	No de lot	Date d'expiration

Contexte

Cette section vise à fournir des renseignements supplémentaires au sujet du produit, ainsi que du risque.

Le premier paragraphe de cette section devrait décrire ce qui suit :

• le nom du produit, pourquoi il est utilisé et ce pourquoi il est indiqué (fournir une brève description de l'indication approuvée par Santé Canada), et comment il est utilisé (p. ex. par voie orale, par injection, etc).

Le deuxième paragraphe peut décrire ce qui suit :

• le risque identifié et comment il est associé au produit;
• pourquoi il y a lieu de s'en préoccuper;
• les effets indésirables déclarés et leur gravité (p. ex. hospitalisation, greffe, décès, etc.);
• la justification de soupçonner un lien de causalité.

Les paragraphes suivants peuvent inclure les renseignements suivants :

• si l'effet est lié à une indication non approuvée ou à l'utilisation pour une condition non approuvée;
• le nombre d'évènements d'intérêt déclarés à l'échelle nationale et internationale avec des estimations de l'exposition du patient.
• contre-indications;
• mises en garde (p. ex. liste exhaustive des signes, des symptômes, des résultats de laboratoire, l'évolution temporelle, les résultats cliniques, la surveillance en laboratoire, les facteurs de risque, les mesures recommandées dans l'éventualité de symptômes prodromiques, des mises en garde renforcées concernant les interactions métaboliques de médicaments);
• effets indésirables (p. ex. liste exhaustive des effets indésirables post-commercialisation);
• information concernant les mesures d'atténuation des risques prises par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché.

Information à l'intention des consommateurs

Remarque : Il peut être nécessaire de répéter des renseignements d'autres sections qui sont importants pour les consommateurs, tels que l'indication du produit et une description du risque.

• En langage clair et simple (Recommandation pour les consommateurs : niveau 8e année), fournir des renseignements pertinents pour les consommateurs (p. ex. description et utilisation du produit, identification du risque et des conséquences possibles, identification des signes ou des symptômes qu'ils doivent surveiller).
• Identifier ce que les consommateurs doivent savoir ou apprendre au sujet du produit et ce qu'ils doivent faire concernant le risque.
• Dire aux patients comment ils peuvent obtenir plus d'information (p. ex. consulter leurs professionnels de la santé).

Information à l'intention des professionnels de la santé

Remarque : Cette section peut contenir des renseignements plus détaillés et techniques à l'intention des professionnels de la santé.

• Quels renseignements sont pertinents pour les professionnels de la santé? (p. ex. description du risque et conséquences possibles, mises en garde concernant des symptômes prodromiques).
• Que doivent-ils savoir exactement et quelle est l'impact clinique? Fournir des renseignements pour les préparer à aider leurs patients.

Mesures prises par Santé Canada

Si disponible, inclure un texte décrivant les mesures de gestion du risque prises par Santé Canada (p. ex. [section spécifique] de la monographie du produit sera mise à jour pour refléter les nouveaux renseignements).

• Quel est le statut des recommandations formulées par Santé Canada ou des activités d'atténuation des risques qui ont été entreprises par Santé Canada? (p. ex. Santé Canada travaille avec le fabricant pour mettre à jour l'information sur le produit)

Minimalement, le texte suivant devrait être considéré aux fins d'inclusion dans la communication des risques :

• Santé Canada communique les renseignements importants suivants en matière d'innocuité aux professionnels de la santé et au public par le biais de son site web MedEffet Canada.

Autres exemples de mesures prises par Santé Canada qui peuvent être pertinentes :

• Santé Canada surveille aussi la situation/le rappel et la mise en œuvre des mesures correctives et préventives nécessaires.
• La monographie de produit pour <<Produit>> a été modifiée de façon à inclure ces nouveaux renseignements.
• Santé Canada travaillera avec le << fabricant >> pour mettre à jour la monographie du produit de manière à refléter cette préoccupation liée à l'innocuité.

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l'innocuité

Cette section comprend le texte standard ci-dessous. Il faut inscrire l'information pertinente sur le produit, le fabricant et le risque lié à l'innocuité aux endroits appropriés.

« La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas grave de [EFFET INDÉSIRABLE SPÉCIFIQUE] ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant [NOM COMMERCIAL] devrait être signalé à [NOM DU PROMOTEUR] ou à Santé Canada. »

Remarque : Veuillez utiliser le texte standard dans le modèle français fourni dans cette section ci-dessus lors de la traduction de la version anglaise finale du document de communication des risques.