Modèle normalisé pour les communications des risques liés aux produits de santé

2015-11-23

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

   

Également disponible en anglais : Standardized Health Product Risk Communication Template

[Insérez l'urgence : Alerte ou Renseignements importants en matière d'innocuité] concernant [produit de santé] et [effet indésirable spécifique]

[Logo du promoteur]

[Date (aaaa/mm/dd)]

Destinataires

Indiquez à qui cette information s'adresse (consommateurs, personnes soignantes ou professionnels de la santé spécifiques, p. ex., chirurgiens, rhumatologues…).

Messages clés

Points clés pour résumer l'information à l'intention des lecteurs, notamment :

• une description du risque pour la santé,
• mesures que peuvent prendre les professionnels de la santé ou le public, et
• toute autre information importante.

Quel est le problème?

Texte décrivant le risque pour la santé.

Produits visés

Fabricants, noms, numéros de lot, dates d'expiration et autre information au sujet des produits de santé impliqués dans le risque.
Contexte

Information additionnelle pertinente à la communication ou donnant plus de détails sur les raisons pour lesquelles le risque fait l'objet d'une communication. Peut inclure de l'information sur [le produit] et la raison de son utilisation, des graphiques ou tableaux récapitulatifs des données si des études ont été examinées et/ou ce que fait actuellement le fabricant pour régler la situation.

Information à l'intention des consommateurs

Instructions additionnelles détaillées sur la façon dont le consommateur devrait utiliser les nouveaux renseignements en matière d'innocuité.

Au minimum, indiquer que les consommateurs devraient communiquer avec leur professionnel de la santé pour obtenir plus d'information.

Information à l'intention des professionnels de la santé

Instructions additionnelles détaillées sur la façon dont le professionnel de la santé devrait utiliser les nouveaux renseignements en matière d'innocuité.

Mesures prises par Santé Canada

Texte décrivant les mesures de gestion des risques (p. ex., [section spécifique] de la monographie de produit sera mise à jour pour incorporer la nouvelle information.)

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l'innocuité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas grave de [effet indésirable spécifique] ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant [nom commercial] devrait être signalé à [nom du promoteur] ou à Santé Canada.

[Nom et adresse du promoteur au Canada]

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec [nom du promoteur]

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.
  

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction responsable
Courriel : (adresse courriel générique)
Téléphone :
Télécopieur :

[Si la communication est approuvée par Santé Canada, ajoutez les éléments suivants :]

Bloc-signature
Originale signée par
<Nom>

Références

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Images

Image(s) du produit associé au risque pour la santé.