ARCHIVÉE - Recherche et essais menés en laboratoire

Santé Canada mène les activités suivantes en laboratoire afin d'appuyer sur des données factuelles ses décisions réglementaires en matière d'examen et de mise à l'essai des produits biologiques issus de la biotechnologie (y compris les thérapies génétiques) :

• Activités de recherche, tant fondamentale qu'aux fins d'évaluation;
• Essai de produits.

Les activités de recherche et les essais de produits contribuent à garantir que les produits biologiques issus de la biotechnologie sont efficaces, de bonne qualité et aussi inoffensifs que possible pour les Canadiens.

Activités de recherche

Voici les objectifs des travaux menés en laboratoire :

• Améliorer la compréhension des méthodes servant à vérifier la qualité des produits biologiques issus de la biotechnologie;
• Concevoir de nouvelles méthodes et techniques d'analyse en vue de les intégrer au processus de réglementation;
• Approfondir la connaissance du mode d'action des différentes catégories de produits biologiques issus de la biotechnologie;
• Produire des données scientifiques crédibles afin d'étayer la prise de décisions efficaces.

Pour en savoir davantage, cliquer sur Programme de recherche sur les produits biologiques.

Activités d'évaluation des produits

Dans les laboratoires d'essai, nous menons diverses activités d'évaluation des produits. La mise à l'essai de lots de produits biologiques issus de la biotechnologie, avant la distribution de ces produits sur le marché canadien, constitue une importante mesure de protection pour la population canadienne. Les essais sont réalisés durant tout le cycle de vie du produit, tant avant qu'après la mise sur le marché. Dans le cadre du processus d'approbation de nouveaux produits, les essais menés visent également à vérifier l'uniformité des procédés de fabrication; enfin, nous menons des études en collaboration avec d'autres organismes nationaux et internationaux afin d'établir des méthodes et des normes d'essai applicables à l'échelle mondiale.

Les exigences en matière de surveillance réglementaire ne sont pas les mêmes pour les produits biologiques et les médicaments dérivés de substances chimiques. Outre le fait d'être vulnérables à divers facteurs, comme les conditions d'entreposage et de manipulation, et les écarts de température, les produits biologiques sont sensibles aux variations touchant les matières premières et les procédés de fabrication. Il est donc plus difficile d'assurer leur uniformité d'un lot à l'autre. Les essais menés en vue de l'autorisation de mise en circulation des lots constituent une vérification supplémentaire de la qualité de ces produits.

Chaque lot d'une drogue visée à l'annexe D (produits biologiques) est assujetti au Programme d'autorisation de mise en circulation des lots avant que sa vente soit autorisée au Canada. Ce Programme fondé sur le risque couvre les étapes tant antérieures que postérieures à la mise sur le marché. Les produits sont classés dans l'un de quatre groupes d'évaluation ayant chacun son propre régime de surveillance réglementaire (mise à l'essai et [ou] examen des protocoles) selon le degré de risque associé aux produits en question. Cette approche de la mise à l'essai et de la surveillance permet à Santé Canada de mettre l'accent sur l'analyse continue des produits exigeant une plus grande surveillance, tels que les vaccins et les produits sanguins. Les critères qui servent à établir le groupe d'évaluation convenable comprennent, entre autres, la nature du produit, la population visée, les antécédents de mise à l'essai des lots par Santé Canada et l'historique de production et d'essais du fabricant.

Pour en apprendre davantage sur le Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de produits biologiques, consulter la Ligne directrice à l'intention des promoteurs. Ce document explique le fonctionnement du Programme et résume la portée des analyses menées avant que la vente des produits biologiques soit autorisée au Canada.

Renseignements connexes

Nous administrons également le Programme de laboratoire axé davantage sur les produits de santé pharmaceutiques, dans le cadre du programme national de Conformité et application de la loi.