Mise à jour - Nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical de Classe IIhttps://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/migration/hc-sc/rss/dhp-mps/devices-instruments-fra.xmlSanté Canadahttps://www.canada.ca/fr/sante-canada.html2023-11-15T09:10:00-04:00https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html/images/templates/wmms.gifhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada.html/images/common/sm-rss.gifMise à jour - Nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical de Classe IILes documents présents sur ce site sont protégés par la Loi sur le droit d'auteur, par les lois, les politiques et les règlements du Canada et des accords internationaux. Ces dispositions permettent d'identifier la source de l'information et, dans certains cas, d'interdire la copie de documents sans le droits d'auteur.Rapport trimestriel sur le rendement de la Direction des instruments médicaux pour le troisième trimestre 2023-2024https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/rapports-publications/instruments-medicaux.htmlSanté Canadahttps://www.canada.ca/fr/sante-canada.html2024-03-19T11:35:00-04:002024-03-19T11:35:00-04:00Les rapports sur le rendement de la Direction des instruments médicaux fournissent des mesures détaillées sur le traitement des demandes d'instruments médicaux préalable à la mise en marché en fonction des normes de rendement de services.Les documents présents sur ce site sont protégés par la Loi sur le droit d'auteur, par les lois, les politiques et les règlements du Canada et des accords internationaux. Ces dispositions permettent d'identifier la source de l'information et, dans certains cas, d'interdire la copie de documents sans le droits d'auteur.Ligne directrice : Processus d'inscription réglementaire (PIR) Instruments médicauxhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/processus-inscription-reglementaire.htmlSanté Canadahttp://www.hc-sc.gc.ca2024-03-15T11:00:00-04:002024-03-15T11:00:00-04:00L'objectif de ce document est de fournir une orientation opérationnelle et des conseils aux entreprises sur les exigences relatives à la préparation et au dépôt des activités réglementaires pour les instruments médicaux via la Portail commun de demandes électroniques (PCDE) à l'aide du Processus d'inscription réglementaire (PIR).Les documents présents sur ce site sont protégés par la Loi sur le droit d'auteur, par les lois, les politiques et les règlements du Canada et des accords internationaux. Ces dispositions permettent d'identifier la source de l'information et, dans certains cas, d'interdire la copie de documents sans le droits d'auteur.Protocole d’entente entre le Bureau de la concurrence et Santé Canada [2024-03-07]https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite/politiques-lignes-directrices/protocole-entente-entre-bureau-concurrence-sante-canada.htmlSanté Canadahttps://www.canada.ca/fr/sante-canada.html2024-03-07T10:00:00-05:002024-03-07T10:00:00-05:00Santé Canada et le Bureau de la concurrence mettre en évidence leur relation et reconnaissent que la coopération peut contribuer à améliorer la prestation des mandats respectifs en ce qui concerne les produits de santé.Les documents présents sur ce site sont protégés par la Loi sur le droit d'auteur, par les lois, les politiques et les règlements du Canada et des accords internationaux. Ces dispositions permettent d'identifier la source de l'information et, dans certains cas, d'interdire la copie de documents sans le droits d'auteur.Ligne directrice : Processus d'inscription réglementaire (PIR) Instruments médicauxhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/processus-inscription-reglementaire.htmlSanté Canadahttp://www.hc-sc.gc.ca2024-02-27T09:00:00-05:002024-02-27T09:00:00-05:00L'objectif de ce document est de fournir une orientation opérationnelle et des conseils aux entreprises sur les exigences relatives à la préparation et au dépôt des activités réglementaires pour les instruments médicaux via la Portail commun de demandes électroniques (PCDE) à l'aide du Processus d'inscription réglementaire (PIR).Les documents présents sur ce site sont protégés par la Loi sur le droit d'auteur, par les lois, les politiques et les règlements du Canada et des accords internationaux. Ces dispositions permettent d'identifier la source de l'information et, dans certains cas, d'interdire la copie de documents sans le droits d'auteur.Ébauche des ligne directrice concernant l'interprétation d'une « modification importante » d'un instrument médical [2024-02-07]https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/information-demandes/lignes-directrices/interpretation-modification-importante-instrument-medical.htmlSanté Canadahttp://www.hc-sc.gc.ca2024-02-07T12:35:00-05:002024-02-07T12:35:00-05:00La présente ligne directrice a été mise à jour afin d'élargir la définition de « modification importante » dans le Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement). Elle aidera à déterminer si une modification proposée à un instrument médical de classe III ou IV est importante.Les documents présents sur ce site sont protégés par la Loi sur le droit d'auteur, par les lois, les politiques et les règlements du Canada et des accords internationaux. Ces dispositions permettent d'identifier la source de l'information et, dans certains cas, d'interdire la copie de documents sans le droits d'auteur.Donnez votre avis : Ébauche des lignes directrices sur l'interprétation d'une « modification importante » d'un instrument médical [2024-02-07]https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/bauche-lignes-directrices-interpretation-modification-importante-instrument-medical.htmlSanté Canadahttp://www.hc-sc.gc.ca2024-02-07T12:35:00-05:002024-02-07T12:35:00-05:00Santé Canada vous invite fournir vos commentaires sur la clarté et le contenu de l'ébauche des ligne directrice concernant l'interprétation d'une « modification importante » d'un instrument médicalLes documents présents sur ce site sont protégés par la Loi sur le droit d'auteur, par les lois, les politiques et les règlements du Canada et des accords internationaux. Ces dispositions permettent d'identifier la source de l'information et, dans certains cas, d'interdire la copie de documents sans le droits d'auteur.Rapport trimestriel sur le rendement de la Direction des instruments médicaux pour le premier et deuxième trimestre 2023-2024 https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/rapports-publications/instruments-medicaux.htmlSanté Canadahttp://www.hc-sc.gc.ca2022-12-04T09:45:00-05:002022-12-04T09:45:00-05:00Les rapports sur le rendement de la Direction des instruments médicaux fournissent des mesures détaillées sur le traitement des demandes d'instruments médicaux préalable à la mise en marché en fonction des normes de rendement de services.Les documents présents sur ce site sont protégés par la Loi sur le droit d'auteur, par les lois, les politiques et les règlements du Canada et des accords internationaux. Ces dispositions permettent d'identifier la source de l'information et, dans certains cas, d'interdire la copie de documents sans le droits d'auteur.Mise en œuvre du processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux: Avis mis à jourhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/activites/annonces/processus-inscription-reglementaire-activites-reglementation-instruments-medicaux-avis.htmlSanté Canadahttps://www.canada.ca/fr/sante-canada.html2023-11-15T09:10:00-05:002023-11-15T09:10:00-05:00Utilisation volontaire du processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux a été reporté à July 2024.Les documents présents sur ce site sont protégés par la Loi sur le droit d'auteur, par les lois, les politiques et les règlements du Canada et des accords internationaux. Ces dispositions permettent d'identifier la source de l'information et, dans certains cas, d'interdire la copie de documents sans le droits d'auteur.Plans de contrôle des changements préétablis pour les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine : Principes directeurshttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/bonnes-pratiques-apprentissage-automatique-developpement-dispositifs-medicaux/plans-controle-changements-predetermines-dispositifs-medicaux-utilisant-apprentissage-machine.htmlSanté Canadahttps://www.canada.ca/fr/sante-canada.html2023-10-24T12:30:00-04:002023-10-24T12:30:00-04:00La FDA, Santé Canada et la MHRA ont conjointement identifié 5 principes directeurs pour les plans de contrôle des changements prédéterminés, en s'appuyant sur les principes directeurs des BPL, en particulier en ce qui concerne la surveillance des performances des modèles déployés et la gestion des risques liés au recyclage des modèles.Les documents présents sur ce site sont protégés par la Loi sur le droit d'auteur, par les lois, les politiques et les règlements du Canada et des accords internationaux. Ces dispositions permettent d'identifier la source de l'information et, dans certains cas, d'interdire la copie de documents sans le droits d'auteur.Rapport annuel sur le rendement de la Direction des instruments médicaux 2022-2023https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/rapports-publications/instruments-medicaux.htmlSanté Canadahttps://www.canada.ca/fr/sante-canada.html2023-10-18T10:35:00-04:002023-10-18T10:35:00-04:00Le rapport annuel sur le rendement de la Direction des instruments médicaux fournissent des mesures détaillées sur le traitement des demandes d'instruments médicaux préalable à la mise en marché en fonction des normes de rendement de services au cours des cinq dernières années financières consécutives.Les documents présents sur ce site sont protégés par la Loi sur le droit d'auteur, par les lois, les politiques et les règlements du Canada et des accords internationaux. Ces dispositions permettent d'identifier la source de l'information et, dans certains cas, d'interdire la copie de documents sans le droits d'auteur.Exprimez vos points de vue: Consultation sur les lignes directrices provisoires pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-lignes-directrices-determiner-types-demandes-relatives-instruments-medicaux.htmlHealth Canadahttps://www.canada.ca/en/health-canada.html2023-09-11T15:00:00-04:002023-09-11T15:00:00-04:00Santé Canada souhaite obtenir votre rétroaction concernant l’ébauche des lignes directrices provisoires pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux.The material on this website is covered by the provisions of the Copyright Act, by Canadian laws, policies, regulations and international agreements. Such provisions serve to identify the information source and, in specific instances, to prohibit reproduction of materials without copyright clearance.Mises à jour de l’Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016)https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/updates-guidance-medical-device-licensing-gui-0016.htmlSanté Canadahttps://www.canada.ca/fr/sante-canada.html2023-06-11T11:00:00-04:002023-06-11T11:00:00-04:00La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada a revu l'orientation sur les exigences réglementaires relatives à l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM).The material on this website is covered by the provisions of the Copyright Act, by Canadian laws, policies, regulations and international agreements. 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