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Médicaments et produits de santé

Feuille d'information Duodopa

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Approbation avec conditions de DUODOPAMC (gel intestinal de lévodopa/carbidopa) indiqué pour le traitement de la maladie de parkinson à un stade avancé répondant à la lévodopa lorsque la maîtrise des fluctuations motrices et hyper-/dyskinésies invalidantes et sévères n'est pas satisfaisante avec les associations disponibles d'antiparkinsoniens

Fiche technique

Qu'est-ce que DUODOPA et à quoi sert-il?

DUODOPA est une association de lévodopa et de carbidopa qui se présente sous forme de gel administré directement dans l'intestin grêle au moyen d'une sonde mise en place chirurgicalement. Ce traitement est utilisé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé lorsque la maîtrise des symptômes moteurs invalidants et sévères n'est pas satisfaisante avec les associations disponibles d'autres antiparkinsoniens.

Santé Canada a autorisé sous réserve de certaines conditions la commercialisation de DUODOPA, en vertu de sa politique sur les avis de conformité conditions (AC -C). Cette autorisation repose sur la nature prometteuse des données cliniques, qui doivent être confirmées par la conduite d'autres études cliniques. Les produits approuvés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada ont démontré un bénéfice prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil d'innocuité acceptable, sur la base de l'évaluation des risques et des bénéfices correspondants.

Qu'est-ce que la maladie de Parkinson?

La maladie de Parkinson est une affection évolutive causée par la perte des cellules qui produisent la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substance naturellement présente dans le cerveau et la moelle épinière. La dopamine aide les cellules nerveuses du cerveau qui contrôlent le mouvement à fonctionner correctement. Une quantité trop faible de dopamine peut provoquer les symptômes de la maladie de Parkinson, p. ex. les tremblements, la raideur musculaire, les mouvements lents, la difficulté à garder son équilibre.

Comment DUODOPA fonctionne -t-il?

La lévodopa est transformée dans le corps en dopamine. Le traitement par la lévodopa augmente la quantité de dopamine dans le cerveau et réduit les symptômes de la maladie de Parkinson.

La carbidopa, administrée en association avec la lévodopa, permet le passage d'une quantité suffisante de lévodopa dans le cerveau. Ce ci améliore l'efficacité et réduit les effets indésirables de la lévodopa tels que le dérangement gastrique.

DUODOPA est un gel administré tout au long de la journée directement dans la partie initiale de l'intestin grêle avec une pompe après la mise en place d'une sonde. Cela signifie que les deux ingrédients actifs, la lévodopa et la carbidopa, sont libérés en continu tout au long de la journée. Par conséquent, la quantité de médicament dans le sang devient plus constante et le risque de symptômes, tels que les troubles du mouvement, est réduit.

Y a-t-il d'autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson?

Étant donné que la maladie de Parkinson évolue à des stades plus avancés, les médicaments utilisés pour traiter la phase initiale de la maladie de Parkinson, comme les agonistes des récepteurs de la dopamine, peuvent s'avérer incapables de maîtriser les symptômes moteurs de façon satisfaisante. À ce stade avancé de la maladie, les options de traitement sont limitées. Les traitements offerts dépendront de votre état de santé général et peuvent inclure un traitement par DUODOPA, une chirurgie du cerveau ou des soins de soutien.

Quels sont les avantages de DUODOPA par rapport aux traitements oraux?

Grâce à l'administration continue du médicament directement dans l'intestin, où il est absorbé , DUODOPA peut aider à maintenir une quantité constante de lévodopa dans le sang. Le maintien d'une quantité constante de lévodopa dans le sang peut contribue r à réduire le nombre de fois qu'un patient passe de la raideur musculaire aux mouvements incontrôlés.

Qui peut être traité par DUODOPA?

DUODOPA est indiqué pour les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, lorsque le traitement avec d'autres agents antiparkinsoniens ne permet plus de contrôler adéquatement les symptômes moteurs invalidants et sévères. Votre médecin devra évaluer soigneusement votre état de santé général afin de déterminer si le traitement par DUODOPA vous convient.

Qui ne doit pas être traité par DUODOPA?

DUODOPA ne doit pas être utilisé si vous ne pouvez pas prendre la lévodopa /carbidopa (par exemple, sous forme de comprimés) parce que vous présentez une hypersensibilité (allergie) à la lévodopa ou à la carbidopa, ou que vous souffrez de certaines autres maladies.

DUODOPA ne doit pas être utilisé si vous avez des antécédents de complications ou de problèmes avec votre estomac et/ou vos intestins (comme un gonflement ou une obstruction), ou votre pancréas qui empêchent la mise en place d'une sonde par gastrostomie endoscopique percutanée (GEP).

Quels sont les effets secondaires et quel est leur degré de gravité?

Effets secondaires possiblement attribuables au médicament

Les effets secondaires de DUODOPA sont similaires à ceux observés avec les comprimés de lévodopa/carbidopa. Les effets secondaires graves les plus courants de la lévodopa comprennent les battements de coeur irréguliers et les changements de l'état mental. De rares cas de réaction allergique ou d'incapacité d'uriner ont été rapportés et, très rarement, des patients ont présenté de brusques accès de sommeil sans signes avant-coureurs.

Si vous manifestez l'un quelconque de ces effets secondaires pendant votre traitement par DUODOPA, vous devez prévenir votre médecin :

  • Réaction allergique
  • Rythme cardiaque irrégulier, sensation de vertige ou de perte de connaissance en position debout
  • Changements de l'état mental comme des hallucinations ou une dépression
  • Incapacité d'uriner
  • Endormissement soudain sans signes avant-coureurs

Effets secondaires attribuables à la sonde intestinale

L'utilisation à long terme de DUODOPA nécessite que l'on introduise chirurgicalement une sonde dans votre intestin. Les effets secondaires reliés à la sonde et à la chirurgie sont les suivants : déplacement de la sonde en direction de l'estomac, coudure ou occlusion dans la sonde, infection de l'ouverture chirurgicale, fuite ou chair enflée autour de l'ouverture chirurgicale et douleur gastrique.

Il est important de noter que dans des cas très rares, des complications graves peuvent se produire, telles qu'une hémorragie et une lésion de la muqueuse du tube digestif associées à l'intervention chirurgicale. Une fuite de liquides de l'estomac par l'ouverture chirurgicale peut entraîner une inflammation de la membrane de la cavité abdominale (péritonite). Une pneumonie peut également survenir.

L'une des choses les plus importantes à faire pour réduire au minimum les risques d'effets secondaires pendant un traitement par DUODOPA, c'est de communiquer avec votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez la présence d'un symptôme, quel qu'il soit, susceptible de vous préoccuper, même si vous pensez qu'il n'a aucun lien avec le traitement ou qu'il n'est décrit dans aucun document d'information sur DUODOPA en votre possession.

Y a-t-il autre chose que le patient doit savoir au sujet de DUODOPA?

DUODOPA ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson qui a complété le programme de formation sur DUODOPA. Le programme de formation DUODOPA montre aux médecins et au personnel infirmier comment utiliser DUODOPA et fournit les renseignements nécessaires pour utiliser ce traitement de façon efficace et sécuritaire. Pour les patients qui seront traités par DUODOPA ou qui ont discuté avec leur médecin d'un traitement par DUODOPA, des matériaux éducatifs sur DUODOPA seront disponibles pour vous et votre professionnel de la santé.

Du fait que DUODOPA peut avoir des interactions avec d'autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre, des produits de santé naturels et des multivitamines contenant du fer, vous devez informer votre(vos) médecin(s) au sujet de tous les médicaments que vous prenez. Vous devez également indiquer à votre(vos) médecin(s) si vous avez ou avez eu d'autres problèmes de santé ou si vous allez subir une chirurgie nécessitant une anesthésie générale.

Étant donné que certains patients traités par la lévodopa/carbidopa ont présenté des épisodes d'endormissement soudain sans signes avant-coureurs, la prudence s'impose lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines durant un traitement par DUODOPA.

Vous ne devez pas modifier la posologie ni cesser le traitement par DUODOPA sans demander l'avis de votre médecin. L'arrêt brusque du traitement peut entraîner des complications.

Comment prendre DUODOPA?

DUODOPA est offert dans des cassettes de 100 mL à utiliser avec la pompe DUODOPA CADD-Legacy. Il est administré à travers une sonde directement dans la partie supérieure de l'intestin grêle, à l'aide d'une pompe, comme le montre le diagramme ci-dessous.

Système de perfusion pour DUODOPA

Système de perfusion pour DUODOPA

Avant d'introduire chirurgicalement une sonde directement dans la partie supérieure de l'intestin grêle, votre médecin insèrera, à travers le nez, une sonde temporaire dans l'intestin grêle pendant au moins quelques jours pour vérifier si vous répondez bien au traitement par DUODOPA et adapter la dose.

La dose de DUODOPA diffère d'un patient à un autre. Votre médecin/infirmière déterminera le meilleur schéma posologique pour vous et la dose prescrite sera programmée dans la pompe. Vous pourrez effectuer régulièrement de petits ajustements de la dose, selon vos besoins, pour un soulagement continu de vos symptômes. Si de plus gros ajustements posologiques sont nécessaires, vous devez consulter votre médecin/infirmière.

Où peut-on se procurer d'autres renseignements sur DUODOPA?

Pour obtenir de plus amples renseignements sur DUODOPA veuillez communiquer avec notre service d'Information médicale Abbott Products Inc. au 1 800 268-4726.

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