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Médicaments et produits de santé

Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP)

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la Le lien suivant vous amène à une autre site Web Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Terminologie

Ingrédient actif

Le terme « ingrédient actif » désigne toute composante qui possède des propriétés médicinales, qui une action pharmacologique ou qui a des effets directs sur le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies, ou qui agit sur la structure ou toute fonction du corps de l'être humain ou de l'animal.

La base de données précise le nom et la concentration de chaque ingrédient actif contenu dans un produit. On précise entre parenthèses la forme (le type de sel) sous laquelle l’ingrédient est fourni; cette information n’est disponible que pour certains ingrédients. Le nombre indiqué dans le champ « Concentration » fait référence à la portion active du médicament. Par exemple (p. ex.), dans « Calcium (carbonate de calcium) 200 milligrammes [mg] », 200 mg fait référence à la concentration de calcium élémentaire et non à la quantité de carbonate de calcium.

Pour la nomenclature liée aux ingrédients, Santé Canada utilise divers documents de référence selon une hiérarchie précise. La dénomination commune internationale (DCI) est la norme utilisée par Santé Canada pour déterminer le nom qui est privilégié pour les ingrédients. D'autres normes, par exemple l'United States Adopted Names (USAN), le code de Martindale, le Merck Index, etc., sont utilisées pour coder les ingrédients qui ne figurent pas dans la DCI. On utilise aussi ces normes pour maintenir une liste de synonymes dans la base de données interne.

Par exemple, si un ingrédient ne figure pas dans la DCI, mais apparaît dans l'USAN, Santé Canada se fondera sur l'USAN pour déterminer le nom privilégié pour cet ingrédient jusqu'à ce qu'il soit intégré à la DCI. Si l'ingrédient n'apparaît ni dans la DCI ni dans l'USAN, Santé Canada utilisera alors la nomenclature de Martindale. On continuera ainsi jusqu'à ce que toutes les ressources soient épuisées, puis on s'en remettra à des références sur Internet et/ou à des articles en attendant que l'ingrédient soit ajouté à l'un des documents de référence susmentionnés.

Il convient de mentionner qu'avant 2005, l'USAN était considéré comme la norme de Santé Canada en matière de nomenclature. Il y a donc dans la BDPP en ligne certaines exceptions où les ingrédients sont codés au moyen de cette norme. Pour plus d'information sur la DCI, visiter le site Web de l'Le lien suivant vous amène à un autre site Web Organisation mondiale de la santé [en anglais seulement].

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA)

Le numéro de groupe d'ingrédients actifs est un numéro à dix chiffres qui permet de repérer les produits contenant le ou les mêmes ingrédients actifs dans une même concentration. Le numéro GIA est composé de trois éléments :

  • Le premier élément (les deux premiers chiffres) indique le nombre d'ingrédients actifs.
  • Le deuxième élément (les cinq chiffres suivants) désigne le numéro unique du groupe d'ingrédients actifs.
  • Le dernier élément (les trois derniers chiffres) désigne le numéro du groupe de concentration des ingrédients actifs. L'écart toléré à l'intérieur d'un groupe de concentration est de -2 % à +10 %.

Les exemples ci-dessous illustrent la composition du numéro GIA :

Groupe d'ingrédients actifs Nombre d'ingrédients Groupe d'ingrédients Groupe de concentration Produits
0302037001 03 02037
acétaminophène
citrate de caféine
phosphate de codéine
001
325 mg
30 mg
15 mg
Atasol 15
Exdol 15
0302037002 03 02037
acétaminophène
citrate de caféine
phosphate de codéine
002
325 mg
30 mg
30 mg
Atasol 30
Exdol 30
0106827001 01 06827
diméthicone
001
40 mg
Gouttes Ovol 40 mg/ml
Comprimés Ovol 40 mg
0106827002 01 06827
diméthicone
002
80 mg
Ovol 80 mg

Pour ceux qui connaissent bien les GIA publiés dans le Code canadien d'identification des médicaments (CCIM) (anciens GIA), il convient de préciser que :

  • le numéro GIA est attribué dans la BDPP selon le même fondement logique employé pour l'ancien GIA;
  • la partie « concentration » a été modifiée : un code numérique remplace l'ancien code alphabétique;
  • on a conservé et réutilisé les anciens groupes d'ingrédients.

C’est donc dire que le nouveau GIA devrait correspondre à celui qui figurait dans le CCIM (les sept premiers chiffres seulement), à une exception près, c’est-à-dire (c.-à-d.) qu’il est maintenant possible que les produits qui renferment un sel appartiennent à un autre groupe d’ingrédients. Ce changement vient du fait que la concentration d’ingrédients est maintenant fondée sur l’ingrédient de base plutôt que sur le sel, comme c’était le cas dans le CCIM. Ce sont surtout les produits vitaminiques qui sont touchés par ce changement, mais d’autres produits peuvent aussi être concernés.

American Hospital Formulary Service (AHFS)

L'American Hospital Formulary Service permet un examen facile de l'information sur un groupe de médicaments ayant des actions et des utilisations semblables et permet de voir rapidement les similitudes et les différences entre les médicaments d'un même groupe.

La classification d'une substance dans le système AHFS n'est ni une recommandation de son utilisation ni un jugement sur l'efficacité des médicaments et des groupes de médicaments. Les noms des médicaments sont ceux adoptés par l'United States Adopted Names (USAN) et d'autres noms décrits dans l'USP Dictionary of Drugs.

Un aspect important de ce système tient au fait qu'il est possible de donner plus d'un code AHFS à un produit pour tenir compte de ses différentes indications.

Système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC)

Le système ATC est un outil de recherche sur l'utilisation des médicaments visant à rehausser la qualité de celle-ci. Le système permet notamment de consulter et de comparer des statistiques sur la consommation de médicaments à l'échelle internationale ou autre.

La classification d'une substance dans le système ATC n'est ni une recommandation de son utilisation ni un jugement sur l'efficacité des médicaments et des groupes de médicaments.

Dans le système de classification ATC, les médicaments sont divisés en différents groupes selon l'organe, l'appareil ou le système sur lequel ils agissent et selon leurs propriétés chimiques, pharmacologiques et thérapeutiques. Les médicaments sont classés par groupes, à cinq niveaux différents.

Un aspect important du système de classification ATC tient au fait qu'un seul code peut être attribué à chaque médicament.

Le système ATC est maintenant accessible dans l'outil de Recherche de produits pharmaceutiques en ligne de la BDPP. Voici un bref exemple du système de classification ATC :

  • A : Système digestif et métabolisme (1er niveau, groupe anatomique principal)
  • A10 : Médicaments utilisés en cas de diabète (2e niveau, sous-groupe thérapeutique)
  • A10B : Antidiabétiques oraux (3e niveau, sous-groupe pharmacologique)
  • A10BA : Biguanides (4e niveau, sous-groupe chimique)
  • A10BA02 : Metformine (5e niveau, substance chimique)

Nom commercial

Nom sous lequel le produit pharmaceutique est commercialisé.

Classe de produit pharmaceutique

La classe indique si le produit est destiné à un usage humain, vétérinaire ou s'il s'agit d'un désinfectant.

Description

On a ajouté le champ « Description » à la page « Renseignements sur le produit » pour fournir de l’information importante sur le produit et pour éliminer toute confusion qui pourrait découler du nom commercial. Par exemple, l’innocuité pourrait être compromise dans un cas où un produit est offert avec ou sans agent de conservation. Dans une telle situation, Santé Canada délivre un identification numérique de drogue (DIN) distinct pour chaque formulation. Les données fournies par l’outil de Recherche de produits pharmaceutiques en ligne seront toutefois identiques. C’est pourquoi il est important que les utilisateurs puissent connaître la différence à l’origine des deux DIN.

Il convient de mentionner qu'un nettoyage rétroactif des renseignements sur le nom commercial sera effectué à mesure que les ressources le permettront, et que les problèmes soulevés seront résolus au cas par cas.

Médicament

Selon la Loi sur les aliments et drogues, un médicament comprend les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
  3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

Identification numérique de drogue (DIN)

Le DIN est un numéro à huit chiffres généré par ordinateur et attribué par Santé Canada à un produit pharmaceutique avant sa commercialisation au Canada. Il s’agit d’un code unique qui identifie chaque produit pharmaceutique vendu sous une forme posologique au Canada; on le trouve sur l’étiquette d’ordonnance et sur les produits en vente libre qui ont été évalués et dont la vente est autorisée au Canada.

Un produit identifié par un DIN est unique quant aux caractéristiques suivantes :

  • le fabricant;
  • le nom du produit;
  • le ou les ingrédients actifs;
  • la concentration des ingrédients actifs;
  • la forme posologique;
  • la voie d'administration.

État du produit

Les états énumérés ci-dessous sont une représentation directe des états qui apparaissent dans l'outil de Recherche de produits pharmaceutiques en ligne de la BDPP. Pour plus d'information sur la façon de faire une recherche au moyen de ces nouveaux états, consulter la section « Conseils de recherche ».

  • Active : produits qui sont actuellement vendus au Canada.
  • « Discontinued (All) » : produits qui sont discontinués peu importe le motif (c.-à-d. rappel, décision commerciale, licence transitoire, etc.).
  • « Discontinued (By Company Post-Market) » : produits dont la vente est autorisée au Canada, mais qui ne sont plus offerts sur le marché canadien à la suite d'une décision de l'entreprise. Il s'agit d'une sous-catégorie de l'état « Discontinued (All) ».
  • « Discontinued (Transitioned to NHPD) » : produits qui sont discontinués à la suite de la délivrance d'un numéro de produit naturel (NPN). Il s'agit d'une sous-catégorie de l'état « Discontinued (All) ».

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) reçoit des mises à jour hebdomadaires de la Direction des produits de santé naturels (DPSN) au sujet des produits dont la vente a été autorisée et pour lesquels on a délivré un numéro de produit naturel (NPN) et/ou un numéro de médicament homéopathique (DIN-HM) à la suite d'une demande de licence de mise en marché transitoire. La DPT a donc attribué l'état « Discontinued (Transitioned to NHPD) » à ces produits dans la BDPP, étant donné que le processus de transfert de ces produits à la DPSN est entièrement terminé. Cet état figure donc au menu déroulant du champ « État » afin de décrire encore plus précisément cette caractéristique du produit.

Il convient de mentionner que la DPT ne conservera pas indéfiniment l'information concernant les produits de santé naturels. Les détenteurs d'un DIN visant un produit qui correspond à la définition d'un produit de santé naturel avaient jusqu'au 31 décembre 2009 pour obtenir une licence de mise en marché transitoire. La DPT retirera éventuellement de la BDPP tous les produits de santé naturels, y compris les remèdes homéopathiques. La DPT n'est pas en mesure d'identifier les produits comme transférés à la DPSN lorsqu'aucune demande de transition du DIN au NPN ou au DIN-HM n'a été présentée à la DPSN.

Il convient aussi de mentionner que les produits pour lesquels une demande de NPN a été présentée et dont la vente a été autorisée par la DPSN conserveront le même numéro.

Nomenclature

Consulter la rubrique « Ingrédients actifs » pour plus de détails.

Nombre d'ingrédients actif(s)

Il s'agit du nombre total d'ingrédients actifs (médicinaux) contenus dans le produit.

Forme posologique

La forme posologique est la forme sous laquelle le produit est vendu. C'est la combinaison de la forme sous laquelle le fabricant présente un produit pharmaceutique (forme de présentation) - p.  ex. comprimé, gélule, poudre, etc. - et de la forme sous laquelle il est administré (forme d'administration), notamment la forme physique - p.  ex. poudre pour solution.

Un produit peut avoir plus d'une forme posologique (p.  ex. comprimé, gélule) dans le cas d'une trousse.

Information posologique (IP)

Il n'est pas exigé que les médicaments uniquement réglementés conformément au titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues aient une monographie de produit (MP), en revanche un bon nombre des médicaments du titre 1 possèdent une IP. L'IP comprend des renseignements importants qui pourraient être requis pour l'utilisation optimale, efficace et en toute sécurité du médicament, notamment le mode d'action, les indications et contre-indications de l'utilisation et les indications relatives à l'administration des doses. Elle permet d'informer les professionnels de la santé ainsi que le grand public des conditions dans lesquelles l'utilisation du médicament est autorisée. Souvent, l'IP est semblable à la notice qui accompagne le produit.

Monographie de produit (MP)

Une monographie de produit est un document scientifique factuel sur un médicament. Exempte de tout contenu promotionnel, elle décrit les propriétés, les effets allégués, les indications et le mode d'emploi propres au médicament, et contient tout autre renseignement pouvant être nécessaire à son utilisation sûre, efficace et optimale. La monographie de produit doit comprendre des renseignements appropriés sur le nom du médicament, sa classification thérapeutique ou pharmacologique, ses effets et/ou sa pharmacologie clinique, ses indications et ses utilisations cliniques.

La monographie doit également comprendre les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et les effets sur les analyses de laboratoire, les symptômes et le traitement du surdosage, la posologie et le mode d'administration, les conditions d'entreposage et les données sur la stabilité, les renseignements pharmaceutiques, les formes posologiques, la pharmacologie, la toxicologie, la microbiologie, les instructions particulières de manutention, les renseignements sur les essais cliniques, les renseignements destinés aux patients, les références, ainsi que les dates de la première impression et de la dernière révision.

Voie d'administration

Désigne la partie du corps sur laquelle, par laquelle ou dans laquelle le produit est administré (par exemple [p. ex.]  voie orale, topique, intramusculaire, rectale, etc.).

Un produit peut avoir plus d'une voie d'administration (p. ex. voie intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire, etc.).

Annexe

Chaque médicament est classé dans une ou plusieurs des annexes suivantes, conformément au Règlement sur les aliments et drogues et à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

Annexe F (médicaments sur ordonnance)

Annexe F (recommandé) - Modification réglementaire en cours pour ajouter cette nouvelle substance à l'Annexe F du Règlement sur les aliments et drogues.

Annexe G (médicaments témoins)

Annexe G (Loi réglementant certaines drogues et autres substances [LRCDAS] III)

Annexe G (LRCDAS IV)

Annexe D (produits biologiques)

Stupéfiant (Loi sur les stupéfiants)

Stupéfiant (LRCDAS I)

Stupéfiant (LRCDAS II)

Ciblés (LRCDAS IV)

LRCDAS (recommandé) - Modification réglementaire en cours pour ajouter cette nouvelle substance à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

Les médicaments qui ne font pas partie d'une annexe, ou qui n'ont pas été recommandés pour ajout à une annexe, sont classés comme suit :

  • Médicaments homéopathiques
  • Médicaments en vente libre (OTC)

Spécialité médicale : médicament qui peut être vendu sans ordonnance en vertu des lois fédérales, mais qui est habituellement prescrit par un praticien. Les produits de spécialité médicale sont des médicaments sans ordonnance, qui ne font pas partie d'une annexe, à usage professionnel (par exemple, les agents de contraste pour imagerie par résonance magnétique (IRM) et les solutions pour l'hémodialyse) et quelques médicaments pour cas d'urgence (par exemple, la nitroglycérine).

Date d'état

Ce nouveau champ indique la date à laquelle le produit a été mis en marché ou discontinué au Canada. Lorsque l'état est « Active », la date représente le jour où le produit a fait son entrée sur le marché canadien. Lorsque l'état est discontinué, la date représente le jour où le produit a été discontinué au Canada.

Il est important de mentionner que dans le cas des produits plus anciens, une date par défaut est parfois utilisée. Par exemple, si la date de mise en marché est 1972.12.31, cela signifie que le produit a été mis en marché au Canada en 1972, mais pas nécessairement le 31 décembre. Cette situation touche uniquement les produits mis en marché avant septembre 1996, année où les données d'un ancien système ont été versées dans la BDPP. On a dû convertir le format de la date d'état de l'ancien système (« AAAA ») pour qu'il corresponde au format utilisé dans la BDPP (« AAA.MM.JJ »). On a donc choisi le 31 décembre comme date par défaut pour les produits touchés par cette migration.

Concentration

Il s’agit de la concentration de l’ingrédient actif (médicinal). Si la concentration est indiquée par unité posologique (p. ex. 5 millilitres [ml] ou 15 ml), cette information suivra immédiatement la concentration (p. ex. 10 mg/5 ml).

Espèces animales

Ce nouveau champ a été ajouté récemment pour fournir de l'information additionnelle concernant certains produits vétérinaires. Le champ précise quelles sont les espèces auxquelles les produits vétérinaires sont destinés (p. ex. mouton, chien, bovin, volaille).