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Médicaments et produits de santé

Antiacides

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Norme d'Étiquetage

Catégorie: Antiacide

Déscription: Médicaments à ingrédient unique ou multiple, contenant des ingrédients médicinaux qui conviennent à l'automédication, destinés à soulager les symptômes comme les brûlures d'estomac et la dyspepsie, traditionnellement liés à l'hyperacidité gastrique.

Ingrédients Médicinaux et Formes Posologiques:

Formes posologiques faisant l'objet de la présente norme: gel, poudre, suspension, liquide, comprimés, comprimés effervescents

Le produit fini et tous les ingrédients entrant dans la fabrication du produit doivent satisfaire aux normes de pharmacopée de l'Annexe B ou l'équivalent (Annexe I).

Les substances médicinales d'un produit qui est conforme à la présente norme se présentent comme suit lorsqu'elles sont utilisées seules selon les limites établies ou en association acceptable.

Ingrédients (seuls ou en association):

  1. contenant de l'aluminium:

    hydroxyde d'aluminium **
    aminoacétate de dihydroxyaluminium
    (glycinate d'aluminium)
    carbonate de sodium et de dihydroxyaluminium

  2. contenant du magnésium:

    carbonate de magnésium
    hydroxyde de magnésium
    oxyde de magnésium
    magaldrate*

  3. carbonate de calcium

  4. bicarbonate de sodium

Note:

* contenent magnésium et aluminium

** L'hydroxyde d'aluminium doit être désigné au moyen du nom propre de l'ingrédient utilisé (p. ex. gel desséché d'hydroxyde d'aluminium), mais il faut préciser l'équivalent en poids d'hydroxyde d'aluminium (poids moléculaire 78).

Par exemple :

Gel desséché d'hydroxyde d'aluminium équivalant à x mg hydroxyde d'aluminium (où 1 mg de gel desséché donne 0,765 mg d'hydroxyde d'aluminium)

ou

Gel d'hydroxyde d'aluminium équivalant à x mg d'hydroxyde d'aluminium (où 100 g de gel d'hydroxyde d'aluminium USP donne 5,5 - 6,7 g d'hydroxyde d'aluminium)

Associations permises:

1. Association d'ingrédients antiacides:

Tous les ingrédients antiacides énumérés ci-dessus (a-d) peuvent être combinés entre eux ou avec les ingrédients énumérés ci-dessous (e et f), pourvu que chacun contribue au moins 25 p. 100 de la capacité de neutralisation d'acide (CNA), pourcentage calculé à l'aide de la formule suivante :

% contribution = (ingrédient antiacide actif total en mEq × 100) ÷ produit antiacide total en mEq

  • trisilicate de magnésium
  • glycine

2. Associations d'antiacides et de non-antiacides:

Les ingrédients non antiacides suivants (g and h) pourront être combinés avec tout ingrédient seul ou en association acceptable énuméré ci-dessus pourvu que leur activité soit précisée dans les indications (voir indications permises) :

  • acide alginique/alginates
  • siméthicone

Note: l'association d'un antiacide à un ingrédient analgésique n'est pas incluse dans la présente norme d'étiquetage.

Mode d'emploi :

Indications :

1. Pour les ingrédients antiacides:

pour le soulagement des brûlures d'estomac (indigestion), (estomac dérangé), (aigreurs d'estomac) liés à un excès d'acidité dans l'estomac (hyperacidité), (indigestion acide).

Autres allégations acceptables:

  • antiacide
  • neutralise l'excès d'acidité dans l'estomac

Note: toute allusion aux allégations suivantes est inacceptable dans le cas des produits antiacides :

  • reflux gastro-oesophagien
  • hernie hiatale
  • ulcères gastro-duodénaux ou intestinaux.
  • neutralise "x" fois son poids d'acide dans l'estomac

2. Pour les associations d'ingrédients:

  1. Acide alginique/alginates:

    • pour le soulagement des brûlures d'estomac causées par le reflux de l'acide de l'estomac

    • reflux de l'acide de l'estomac.

  2. Siméthicone :

    • antiflatulent

    • soulage les gaz attribuables aux brûlures d'estomac, à l'indigestion aux aigreurs d'estomac ou à l'estomac dérangé.

3. Pour le carbonate de calcium: *

  • supplément de calcium/minéraux

4. Pour le (carbonate, hydroxyde, et oxyde) de magnésium: *

  • supplément de magnésium/minéraux

* une revendication comme supplément de minéraux peut être faite en plus de la revendication comme antiacide pourvu que:

  1. le produit contient seulement un ou plusiers des 4 sels ci-dessus comme ingrédient médicianl

  2. la quantité de mineral élémentaire par dose unitaire est déclarée.

  3. l'on donne une posologie séparée respectant la Norme d'étiquetage des suppléments minéraux.

Posologie :

1. Ingrédients antiacides :

  • La dose minimale recommandée doit avoir une capacité de neutralisation d'acide (CNA) minimale de 5 mEq et produire un pH de 3,5 ou plus dans un délai de 10 minutes, tel que mesuré par la méthode décrite dans la United States Pharmacopeia XXII/National Formulary XVII. Des preuves que le produit est conforme à cette norme doivent être fournies sur demande

  • La dose quotidienne maximale d'ingrédients acceptables ne devrait pas excéder les valeurs suivantes :

    • Hydroxyde d'aluminium 10000 mg
    • Aminoacétate de dihydroxyaluminium 4000 mg
    • Carbonate de sodium et de dihydroxyaluminium 8016 mg
    • Carbonate de magnésium 3288 mg
    • Hydroxyde de magnésium 7200 mg
    • Oxyde de magnésium 1920 mg
    • Magaldrate 10800 mg
    • Carbonate de calcium 8000 mg
    • Bicarbonate de sodium 6000 mg
    • Trisilicate de magnésium 4680 mg
    • Glycine 8000 mg

2. Associations d'ingrédients non-antiacides:

La dose quotidienne maximale ne devrait pas fournir plus que les quantités suivantes:

  • Acide alginique 4000 mg
  • Siméthicone 640 mg

3. La posologie comme antiacide devrait préciser qu'il s'agit de la dose pour adulte.

4. La posologie pour un supplément minéral (là où il y a lieu) ne devrait pas excéder celle qui est prescrite dans la Norme d'étiquetage des suppléments de minéraux :

  • pour le calcium, jusqu'à un maximum de 1500 mg par jour
  • pour le magnésium, jusqu'à un maximum de 500 mg par jour

Mises en garde :

Pour tous les ingrédients :

  1. Ne pas prendre pendant plus de deux semaines ou si les symptômes reviennent, sauf sur avis d'un médecin.

  2. Ne pas prendre un autre médicament dans un délai de deux heures parce que l'efficacité de l'autre médicament peut être modifiée.

Pour les produits contenant du magnésium ou de l'aluminium :

  1. Les personnes atteintes d'une maladie rénale ne devraient pas prendre ce produit sauf sur l'avis d'un médecin.

Pour les produits comportant une dose quotidienne supérieure à 115 mg de sodium :

  1. Ne pas prendre ce produit si vous êtes enceinte ou si vous devez suivre un régime à faible teneur en sodium

N.B. Cette norme d'étiquetage décrit les exigences spécifiques à cette catégorie de médicaments. Les autres exigences mentionnées dans la Loi et Réglèments des Aliments et Drogues, ainsi que dans le guide de l'étiquetage des médicaments à l'usage des humains, devraient être respectées.

Bureau des médicaments en vente libre
crée: 94-09-27

Références:

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  3. The Medical Letter on Drugs and Therapeutics, vol.33, pp 111-114, November 29,1991
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  5. Harrison's Principles of Internal Medicine, 12th Edition, Chapt. 43, pp 251-256 and 1234-1248, 1991
  6. Canadian Pharmaceutical Association, Self-Medication: A Reference for Health Professionals, Chapt. 15, pp.245-253, 1992
  7. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Federal Register, Antacids for Over- the Counter Human Use, Final Order, Vol 39, No.108, pp.19862-19877, 1974
  8. United States Pharmacopeial Convention, Drug Information for the Health Professional, Vol. 1B, United States Pharmacopeial Convention, Inc., pp. 272-306, 1989.
  9. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Federal Register, Proposed Establishment of Monographs for OTC Antacid Products, vol. 38, No. 65, pp8714-8724, 1973
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  11. Gennaro, A.R. (Ed.), Remington's Pharmaceutical Sciences, 17th Ed.. Mack Publishing Co., 1985.
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  13. Hem.S.L., Journal of Chemical Education, vol.52, N0.6, pp 383-385, June 1975
  14. Hem.,S.L, White,J.L.,Buehler, J.D.,Luber, J.R.,Grim.,W.M.,and Lipka.E,A., American Journal of Hospital Pharmacy, vol. 39, pp 1925-1930, 1982
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  22. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Federal Register, Antiflatulent Products for Over-the -Counter Human Use, Vol 39, No.108, p19877, 1974
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  25. Santé et Bien être social Canada, Direction générale de la protection de la santé, Lettre de renseignements No 622, Projets de modifications des règles régissant les produits analgésiques vendus sans ordonnance, 5 mai 1982.
  26. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Federal Register, Antacid Drug Products Over-the Counter Human Use; Proposed Amendment of a Monograph, vol. 58, No. no. 183, pp 49826-49828, 1993
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Annexe I - Préparations formulées
  U.S.P.XXII (1990) B.P. 1993 B.P.C. 1976
Alumine et magnésie, suspension orale X    
Alumine et magnésie, comprimés X    
Alumine, magnésie et carbonate de calcium, suspension orale X    
Alumine, magnésie et carbonate de calcium, comprimés X    
Alumine, magnésie et siméthicone, suspension orale X    
Alumine, magnésie et siméthicone, comprimés X    
Alumine et carbonate de magnésium, suspension orale X    
Alumine et carbonate de magnésium, comprimés X    
Alumine, carbonate de magnésium et oxyde de magnésium, comprimés X    
Alumine et trisilicate de magnésium, suspension orale X    
Alumine et trisilicate de magnésium, comprimés X    
Gel desséché de carbonate d'aluminium basique X    
Gel desséché de carbonate d'aluminium basique, capsules X    
Gel desséché de carbonate d'aluminium basique, comprimés X    
Gel d'hydroxyde d'aluminium X    
Gel desséché d'hydroxyde d'aluminium X    
Gel desséché d'hydroxyde d'aluminium, capsules X    
Gel desséché d'hydroxyde d'aluminium, comprimés X    
Hydroxyde d'aluminium, comprimés   X  
Carbonate de calcium, suspension orale X    
Carbonate de calcium, poudre, composé     X
Carbonate de calcium, comprimés X    
Carbonate de calcium et magnésie, comprimés X    
Carbonates de calcium et de magnésium, comprimés X    
Aminoacétate de dihydroxyaluminium, capsules X    
Glycinate d'aluminium   X  
Aminoacétate de dihydroxyaluminium, magma X    
Aminoacétate de dihydroxyaluminium, comprimés X    
Carbonate de sodium et de dihydroxyaluminium, comprimés X    
Magaldrate, suspension orale X    
Magaldrate, comprimés X    
Magaldrate et siméthicone, suspension orale X    
Magaldrate et siméthicone, comprimés X    
Lait de magnésie X    
Magnésie, comprimés X    
Magnésie et alumine, suspension orale X    
Magnésie et alumine, comprimés X    
Carbonate de magnésium, mélange     X
Carbonate de magnésium, mélange aromatisé   X☻ X
Carbonate de magnésium, poudre, composé X   X
Carbonate de magnésium, comprimés, composé     X
Carbonate de magnésium et bicarbonate de sodium pour suspension orale      
Hydroxyde de magnésium, mélange   X♥  
Hydroxyde de magnésium, pâte X    
Oxyde de magnésium, capsules      
Oxyde de magnésium, comprimés      
Trisilicate de magnésium, mélange X X♦ X
Trisilicate de magnésium, comprimés X    
Composé de trisilicate de magnésium (oral), poudre   X X
Composé de trisilicate de magnésium, comprimés   X♣ X♣
Bicarbonate de sodium, poudre (orale) X    
Bicarbonate de sodium, comprimés X    
Composé de bicarbonate de sodium, comprimés   X♠  

Autres possibilités :
☺Suspension orale; mélange
☻Suspension orale
♥Suspension orale; crème de magnésie
♦Suspension orale; Composé de trisilicate de magnésium, mélange
♣Hydroxyde d'aluminium et trisilicate de magnésium, comprimés
♠Bicarbonate de sodium à saveur de menthe, comprimés