Abréviations / Définitions

Abréviations

AC

Avis de conformité

ANS

Avis de non-satisfaction

BPC

Bonnes pratiques cliniques

CER

Comité d'éthique de la recherche

CTD

Common Technical Document

DEC

Demande d'essai clinique

DIN

Identification numérique de drogue

DPBTG

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

DPT

Direction des produits thérapeutiques

EIM

Effet indésirable d'un médicament

ICH

International Conference on Harmonisation

IDGPSA

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

LNO

Lettre de non-objection

MDEC

Modification de demande d'essai clinique

MEIEP-DEC

Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des protocoles-demande d'essai clinique

SGQ-EC ( DEC)

Sommaire global de la qualité-entités chimiques (demandes d'essais cliniques)

Définitions

Bonnes pratiques cliniques

Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets d'essai clinique et d'autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l'article C.05.010 du titre 5 du

.

Brochure du chercheur

Document dans lequel figurent les données précliniques et cliniques d'une drogue visées à l'alinéa

C.05.005(e)

du titre 5 du

.

Chercheur qualifié

La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l'essai clinique à un lieu d'essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d'essai clinique est situé et qui est :

1. dans le cas d'un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d'une association médicale ou dentaire professionnelle;
2. dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d'une association médicale professionnelle.

Clarifax

Demande d'éclaircissement envoyée pendant l'examen préliminaire et la période d'examen d'une demande.

Comité d'éthique de la recherche

Organisme, qui n'est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes :

1. son principal mandat est d'approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d'en contrôler périodiquement le déroulement afin d'assurer la protection des droits des sujets, ainsi que leur sûreté et leur bien-être;
2. il est composé d'au moins cinq membres, la majorité de ses membres sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l'immigration et il compte parmi ses membres des hommes et des femmes, dont au moins:
   1. deux membres possèdent de l'expertise et de l'expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu'une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l'un d'entre eux provenant d'une discipline des soins de la santé ou, dans le cas d'un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, d'une discipline des soins de la santé ou des soins dentaires
   2. un membre possède des connaissances de l'éthique,
   3. un membre possède des connaissances de la législation canadienne applicable à la recherche biomédicale à approuver,
   4. un membre possède de l'expertise et de l'expérience principalement dans un domaine non scientifique, et
   5. un membre qui n'est pas lié au promoteur ni au lieu d'essai clinique proposé, est un individu de la collectivité ou un représentant d'un organisme intéressé aux champs de recherche à approuver.

Consentement éclairé

Consentement éclairé, donné conformément aux règles de droit régissant les consentements, obtenu par écrit de chaque personne appelée à participer à un essai clinique, mais seulement après qu'elle ait été informée de ce qui suit:

1. les risques ainsi que les bénéfices prévus pour la santé des sujets d'essai clinique résultant de leur participation à l'essai clinique;
2. de tout autre aspect de l'essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l'essai clinique.

Date du début d'essai clinique

Aux fins du Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique, il s'agit de la date à laquelle le lieu d'essai clinique sera prêt à inscrire les participants à l'essai clinique.

Directeur médical ou scientifique

Il s'agit d'un agent médical ou d'un scientifique principal résidant au Canada, qui représente le promoteur et qui est responsable de fournir une attestation en regard à une

DEC

ou à une

MDEC

au moment où le formulaire est soumis, tel qu'indiqué à l'annexe 3 du Formulaire de présentation de drogue (

HC/SC

3011).

Drogue (médicament)

Aux fins de ce document, une drogue pour usage humain destinée à faire l'objet d'un essai clinique.

Essai clinique

Recherche portant sur un médicament pour usage humain sur des sujets humains dont l'objet est de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'un médicament, de déceler les incidents thérapeutiques liés à ce médicament, d'en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ou d'en établir l'innocuité ou l'efficacité.

Études de biodisponibilité comparatives

Aux fins de ce document, il s'agit des études comparant la pharmacocinétique de deux formulations médicamenteuses sur des volontaires adultes en santé.

Importateur

Promoteur ou personne désignée par le promoteur qui a la responsabilité d'importer la drogue au Canada en vue de la vendre pour un essai clinique. Des chercheurs assignés aux lieux où sont menés des essais cliniques au Canada peuvent agir à titre d'importateurs canadiens.

Importer

Importer une drogue au Canada pour la vendre dans le cadre d'un essai clinique.

Incident thérapeutique

Événement indésirable affectant la santé d'un sujet d'essai clinique à qui une drogue a été administrée - qui peut ou non être causé par l'administration de la drogue -, y compris toute réaction indésirable à une drogue.

Phase I

Il s'agit des premières études sur l'innocuité d'une drogue nouvelle, y compris la première administration de la drogue à des êtres humains qui sont des sujets volontaires en bonne santé. Ces études peuvent être menées sur des patients lorsqu'il n'est pas approprié au plan de l'éthique de les mener sur des sujets volontaires en bonne santé.

Les essais cliniques de phase I sont conçus principalement pour déterminer l'action pharmacologique d'une drogue ainsi que les effets secondaires associés à des doses croissantes. Les études pharmacocinétiques et les études sur les interactions médicamenteuses sont généralement considérées comme des essais de phase I, indépendamment du moment où elles ont lieu au cours du développement de la drogue, étant donné qu'elles sont habituellement menées sur des sujets volontaires en bonne santé. Font également partie des essais de phase I les essais dans lesquels des drogues nouvelles sont utilisées comme outils de recherche pour l'exploration d'un phénomène biologique ou l'étude de l'évolution d'une maladie.

Phase II

Il s'agit d'essais cliniques menés en vue de l'évaluation de l'efficacité de la drogue chez des patients ayant un état de santé à traiter, à diagnostiquer ou à prévenir, et en vue de la détermination des effets secondaires et des risques associés à la drogue. Les recherches portant sur toute nouvelle indication prévue pour une drogue déjà mise en vente sont généralement considérées comme de essais de phase

II

.

Phase III

Il s'agit d'essais contrôlés ou non contrôlés menés après l'établissement des preuves préliminaires sur l'efficacité de la drogue. Ces essais ont pour objet la collecte des données additionnelles sur l'efficacité et l'innocuité qui sont nécessaires pour une évaluation plus poussée des risques et avantages de la drogue. Pendant cette phase, des essais cliniques sont aussi menés avec des groupes particuliers de patients (par exemple, des patients souffrant d'insuffisance rénale) ou dans des conditions spéciales dictées par la nature de la drogue et de la maladie.

Phase IV

Il s'agit d'études menées après l'autorisation de la vente de la drogue par l'organisme de réglementation et portant sur l'indication autorisée. Ces études sont souvent importantes pour optimiser l'utilisation de la drogue. Elles peuvent être de n'importe quel type, mais doivent avoir des objectifs scientifiques valables. Parmi les études les plus courantes, il y a celles qui portent sur l'innocuité et celles qui visent à confirmer l'usage dans l'indication approuvée, telles les études de mortalité/morbidité et les études épidémiologiques.

Produits biologiques

Englobe la plupart des médicaments dont le procédé de fabrication comprend une étape de purification à partir de sources biologiques (p. ex. tissus humains ou animaux, liquides organiques, micro-organismes, y compris ceux issus de la biotechnologie). Parmi les sources biologiques courantes, notons le sang et les produits sanguins, les vaccins, les modificateurs de la réponse biologique (facteurs de croissance, cytokines, etc.), les hormones protéiques, les vecteurs de thérapie génique et les produits à base de cellules.

La réglementation de ces produits suppose des considérations spéciales qui ne s'appliquent pas aux médicaments chimiques traditionnels de faible poids moléculaire, notamment en ce qui concerne la variabilité associée avec l'isolation et la mise au point d'organismes vivants, le risque d'agents adventices et la nature labile du produit fini. C'est pourquoi, au Canada, les produits biologiques figurent à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues, qui contient à la fois les produits individuels et les classes de produits.

En général, les médicaments de synthèse chimique sont exclus de cette catégorie, même s'ils sont de nature biologique (p. ex. petits peptides), à moins qu'ils ne correspondent à un des produits figurant à l'annexe D (p. ex. " agents immunisants ").

Promoteur

Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai clinique.

Protocole

Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l'organisation d'un essai clinique.

Réaction indésirable à une drogue

Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l'administration de toute dose de celle-ci.

Réaction indésirable grave à une drogue

Réaction indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.

Réaction indésirable grave et imprévue à une drogue

Réaction indésirable grave à une drogue dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent dans la brochure du chercheur ou sur l'étiquette de la drogue.