Page 4 : InfoVigilance sur les produits de santé - février 2017

Nouveaux renseignements sur l’innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d’accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d’effets indésirables similaires.

Mises à jour de monographies de produit

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité pour les produits pharmaceutiques innovateurs se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Produits contenant du tramadol (Durela, Ralivia, Tramacet, Tridural, Ultram, et Zytram XL)

Des renseignements additionnels concernant le risque de dépression respiratoire chez les métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6 ont été ajoutés aux sections Mises en garde et précautions et Mode d'action et pharmacologie clinique des monographies de produit canadiennes pour les produits contenant du tramadol : Durela, Ralivia, Tramacet, Tridural, Ultram, et Zytram XL.

  • Certains patients peuvent être des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6. Chez ces patients, le tramadol se transforme plus vite en son métabolite opioïde plus puissant, le O-déméthyltramadol (M1). Cette conversion rapide pourrait causer des effets indésirables  du type opiacé plus importants que prévu, notamment, une dépression respiratoire menaçant le pronostic vital.
  • La prévalence de ce phénotype du CYP2D6 varie considérablement; on estime qu'il est présent dans 0,5 % à 1 % de la population chinoise, japonaise et hispanique, dans 1 % à 10 % de la population caucasienne, dans 3 % de la population afro-américaine et dans 16 % à 28 % des populations nord-africaines, éthiopiennes et arabes. Il n'existe pas de données pour les autres groupes ethniques.

Votrient (pazopanib)

Le risque de tératogénèse médiée par l'homme a été inclus dans la section des Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne pour Votrient (pazopanib).

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 7:

  • Les hommes (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) dont les partenaires sexuelles sont enceintes, le sont peut-être ou pourraient tomber enceintes doivent utiliser le condom durant les relations sexuelles au cours du traitement par le pazopanib et au moins 2 semaines après la prise de la dernière dose de ce médicament.

Zyprexa (olanzapine)

Le risque de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne pour Zyprexa (olanzapine).

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 8:

  • Des cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS de l'anglais Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ont été signalés chez des patients exposés à l'olanzapine.
  • Le syndrome DRESS est une combinaison de 3 éléments ou plus parmi les suivants : réaction cutanée (comme une éruption ou une dermatite exfoliative), éosinophilie, fièvre, lymphadénopathie, et au moins une complication systémique comme une hépatite, une néphrite, une pneumonite, une myocardite ou une péricardite.
  • Mettre fin au traitement par l'olanzapine si la présence d'un syndrome DRESS est soupçonnée.

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