TYSABRI (natalizumab) - Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Biogen Idec Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant TYSABRI (natalizumab)

Le 12 mai 2010

Avis aux professionnels de la santé :

Objet : Mise à jour des renseignements en matière d'innocuité concernant la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) associée au traitement par TYSABRI^® (natalizumab)

Biogen Idec Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, vous annonce par la présente que les renseignements en matière d'innocuité qui figurent dans la monographie canadienne de TYSABRI^® (natalizumab) ont été mis à jour pour inclure des détails supplémentaires concernant le risque d'apparition de la LMP chez les patients recevant TYSABRI en monothérapie.

TYSABRI est un anticorps monoclonal humanisé qui est actuellement indiqué en monothérapie (c'est-à-dire comme agent d'un traitement de fond utilisé seul) pour le traitement de la forme rémittente de la sclérose en plaques (SEP) afin d'en diminuer la fréquence des poussées cliniques, de réduire le nombre et le volume des lésions cérébrales actives décelées aux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de ralentir la progression de l'incapacité.

La LMP est une maladie démyélinisante rare et progressive du système nerveux central. Elle est causée par la réactivation du virus JC. La LMP peut entraîner une incapacité grave ou le décès. Le virus JC cause généralement la LMP chez des patients immunodéprimés. On a signalé des cas de LMP chez des patients positifs pour le VIH, des patients cancéreux immunodéprimés, des greffés et des patients atteints de maladies auto-immunes.

Chez les patients recevant un traitement par TYSABRI pendant une période atteignant 3 ans, on a observé que le nombre de cas de LMP augmentait avec la durée du traitement. Au 31 décembre 2009, environ 64 600 patients  recevaient un traitement par TYSABRI à travers le monde. Au 6 avril 2010, quarante-six (46) cas de LMP confirmés avaient été signalés. Depuis la commercialisation du produit, on a observé une fréquence de 1,59 cas de LMP pour 1000 patients recevant TYSABRI pendant plus de 24 mois (IC à 95 % : 1,11 à 2,21), comparativement à la fréquence d'environ 1 pour 1000 pendant les essais cliniques. Le nombre de patients recevant TYSABRI depuis plus de 3 ans est trop limité pour permettre de bien évaluer le risque de LMP chez ces patients.

Les renseignements supplémentaires ci-dessus concernant la LMP ont été incorporés dans les mises en garde et précautions de la monographie du produit, ainsi que dans la section Information destinée aux consommateurs. On rappelle aux médecins prescripteurs de renseigner les patients sur le risque d'apparition de la LMP, puis de tenir une nouvelle discussion avec le patient et/ou son aidant(e) après 24 mois de traitement au sujet de l'augmentation du risque de LMP avec la durée du traitement.

Tous les mois, les professionnels de la santé pourront prendre connaissance du nombre de cas de LMP et du taux d'incidence en contactant le Service de l'information médicale chez Biogen Idec au 1 866 477-3462.

Tous les patients auxquels on prescrit TYSABRI doivent se faire inscrire au Programme de soins Tysabri^MC (PST), qui est un registre des patients. Le Programme de soins Tysabri est associé à la prescription et à l'administration de TYSABRI et à la surveillance des patients qui le reçoivent. Par l'entremise du PST, les prescripteurs et les professionnels de la santé participant au PST reçoivent de l'information concernant l'utilisation appropriée du  TYSABRI. On est à réviser cette information pour la faire concorder avec la mise à jour de la monographie.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant TYSABRI doit être signalé au Programme de soins Tysabri^MC ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Si vous avez des questions concernant TYSABRI^® ou pour obtenir un exemplaire de la monographie de TYSABRI mise à jour, veuillez contacter le Programme de soins Tysabri^MC au 1 888 827-2827.

Cordialement,

originale signée par

Len Walt, M.D., MBA
Directeur médical