Meridia (sibutramine) en capsules - Retrait volontaire du marché canadien - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

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La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Laboratoires Abbott, Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant MERIDIA (chlorhydrate de sibutramine monohydraté)

Le 14 octobre 2010

Objet : Retrait volontaire de Meridia^® (sibutramine) en capsules du marché canadien.

Avis aux professionnels de la santé :

Les Laboratoires Abbott, Limitée ont retiré volontairement Meridia (chlorhydrate de sibutramine monohydraté) en capsules du marché canadien. Cette décision a été prise à la suite de discussions entre Abbott et Santé Canada et à la lumière de données issues de l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), une étude de grande envergure dont les résultats suggèrent un risque accru d'événements cardiovasculaires graves associés à l'emploi de la sibutramine chez des patients à risque élevé d'événement cardiovasculaire. 

Renseignements supplémentaires sur l'étude SCOUT :

L'étude SCOUT était une étude à répartition aléatoire, à double insu et comparative avec placebo, comportant une période de traitement initiale d'une durée de six semaines au cours de laquelle tous les participants ont reçu de la sibutramine. L'étude de post-commercialisation a été menée à la suite d'un engagement d'Abbott envers le Comité des médicaments à usage humain, le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), de l'Agence européenne des médicaments, l'EMA (European Medicines Agency), engagement consistant à évaluer l'innocuité sur le plan cardiovasculaire de l'emploi à long terme de la sibutramine.

L'étude comptait environ 10 000 patients souffrant d'obésité ou d'embonpoint, âgés de 55 ans ou plus et à risque élevé d'événement cardiovasculaire. La plupart des patients inscrits à l'étude avaient une maladie cardiovasculaire sous-jacente et la sibutramine était par conséquent contre-indiquée dans leurs cas, d'après les indications et les renseignements thérapeutiques actuels. Ces patients à risque élevé d'événement cardiovasculaire ont été traités par la sibutramine pendant une période pouvant aller jusqu'à six ans. 

Chez les patients traités par la sibutramine, les résultats ont montré une augmentation de 16 % du risque de survenue d'un des événements suivants faisant partie de l'évaluation : infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, arrêt cardiaque avec réanimation ou mortalité d'origine cardiovasculaire (561/4906, 11,4%), par rapport aux patients qui avaient reçu le placebo (490/4 898, 10,0 %) (risque relatif de 1,162 [IC à 95 % : 1,029, 1,311]; p = 0,015). Ces résultats ont été attribués à un risque accru d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral non mortels.

Déclaration d'effets secondaires :

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'événement indésirable cardiovasculaire grave ou d'autre effet indésirable grave et (ou) imprévu chez les patients recevant Meridia (sibutramine) doit être signalé aux Laboratoires Abbott, Limitée ou à Santé Canada, d'une des manières suivantes :

Abbott réitère son engagement envers la santé et la sécurité des patients et envers la qualité de ses produits. Si vous avez des questions ou désirez obtenir de plus amples renseignements sur Meridia (sibutramine), veuillez appeler au 1-800-361-7852 et demander le service de l'Information médicale d'Abbott.

Salutations distinguées.

originale signée par

A. Tom Koutsavlis, M.D., M. Sc., CSPQ, FRCPC
Directeur, Division médicale
Laboratoires Abbott, Limitée