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Perfuseurs pour pompe Gemstar - Rappel - Pour les professionnels de la santé

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

(Version PDF - 143 Ko)

Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de la Corporation de soins de la santé Hospira.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les perfuseurs pour pompe Gemstar

Le 9 août 2010

Objet : Rappel de perfuseurs pour pompe Gemstar à cause d'une dose de médicament administré inférieure à la dose prescrite

Avis aux professionnels de la santé :

Hospira a décidé de retirer volontairement du marché certains lots de perfuseurs pour pompe GemStar (Tableau 1). Les lots visés par ce retrait ont été distribués au Canada entre les mois de novembre 2008 et juin 2009. Aucun autre lot n'est visé par ce rappel et des produits de remplacement sont disponibles.

Hospira entreprend ce processus de retrait volontaire à la suite de rapports qu'elle a reçus signalant que, lors de l'utilisation clinique, la dose du médicament administré était inférieure à la dose prescrite. Notre enquête a montré que ce type de problème pouvait survenir à de faibles débits d'administration (moins de 10 mL/h). Aucun retard dans l'administration d'un traitement critique ou aucun effet  indésirable résultant de ce problème ne nous a été signalé. Ce retrait est effectué par mesure de précaution. La cause du problème a été déterminée et des mesures correctives ont été mises en place.

Les autorités de Santé Canada sont pleinement informées de ce retrait.

Veuillez vérifier si vous avez le produit concerné en stock et, si tel est le cas, veuillez le retirer de vos stocks et le mettre à part immédiatement et contacter Hospira au 1-866-488-6088, option 4 ou par courriel à l'adresse mail-ClinSupport@hospira.com.

Veuillez aviser les professionnels de la santé de votre institution au sujet de ce rappel, ainsi que toute autre personne ayant pu recevoir le produit concerné.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de retard dans l'administration d'un traitement critique grave ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu relié à un instrument médical chez les patients utilisant les perfuseurs pour pompe Gemstar doit être signalé à Corporation de soins de la Santé Hospira ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Beryl Chan
Corporation de soins de la santé Hospira
Directrice régionale, Qualité et réglementation