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Exelon Patch (timbre transdermique de rivastigmine) - Effets indésirables graves associés aux erreurs médicamenteuses ou au mésusage - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Exelon Patch

Le 30 avril 2010

Objet : Effets indésirables graves associés aux erreurs médicamenteuses ou au mésusage d'EXELON* PATCH (timbre transdermique de rivastigmine)

Avis aux professionnels de la santé :

Novartis Pharma Canada inc. (« Novartis »), en consultation avec Santé Canada, désire vous informer que des effets indésirables graves, y compris des décès, sont survenus à la suite d'un surdosage de rivastigmine attribuable aux erreurs médicamenteuses ou au mésusage d'EXELON* PATCH (timbre transdermique de rivastigmine). Par conséquent, Novartis tient à vous rappeler l'importance d'utiliser et d'appliquer EXELON* PATCH d'une façon appropriée, et la nécessité d'informer les patients et leurs soignants de la bonne technique d'application des timbres transdermiques EXELON* PATCH¹.

Une révision de la monographie d'EXELON* PATCH, y compris la section des renseignements pour le consommateur (Partie III de la monographie), est en cours afin de mettre davantage l'accent sur les renseignements suivants en matière d'innocuité :

Des cas de surdosage de rivastigmine attribuables aux erreurs médicamenteuses ou au mésusage d'EXELON* PATCH ont été signalés après la commercialisation du produit. En date du 31 juillet 2009, 129 cas d'erreurs médicamenteuses ou de mésusage des timbres transdermiques EXELON* PATCH, dont 2 se sont révélés mortels, avaient été rapportés à l'échelle mondiale. En date du 28 février 2010, on comptait 3 cas d'erreur médicamenteuse ou de mésusage des timbres transdermiques EXELON* PATCH au Canada. Le surdosage de rivastigmine a été le plus souvent causé par l'application d'un nouveau timbre transdermique sans le retrait de l'ancien, ainsi que par l'application de plus d'un timbre à la fois. Ces erreurs ont été commises par des professionnels de la santé, des soignants ou les patients eux-mêmes.

Les symptômes signalés le plus souvent dans les cas de surdosage de rivastigmine comprennent les nausées, les vomissements, la diarrhée, l'hypertension, les hallucinations, le ptyalisme, la sudation, la dépression respiratoire et les convulsions. Une bradycardie et/ou une syncope peuvent également survenir. Comme dans tous les cas d'erreur médicamenteuse et de mésusage d'un médicament, de graves conséquences sur le plan médical y inclus le décès peuvent survenir si des mesures correctives appropriées ne sont pas adoptées rapidement à la suite des erreurs médicamenteuses ou du mésusage d'EXELON* PATCH. En cas de surdosage, tous les timbres transdermiques EXELON* PATCH devraient être retirés immédiatement. Il faut attendre 24 heures avant d'appliquer un nouveau timbre.

Veuillez consulter la section Surdosage de la monographie canadienne d'EXELON* PATCH pour obtenir de plus amples renseignements sur le traitement approprié du surdosage de rivastigmine.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout symptôme de surdosage grave ou toute réaction indésirable grave et/ou inattendue chez des patients traités à l'aide d'EXELON* PATCH doivent être rapportés à Novartis Pharma Canada inc., ou à Santé Canada, aux adresses ci-dessous :

Si vous avez des questions ou avez besoin de plus amples renseignements sur l'emploi d'EXELON* PATCH (rivastigmine), veuillez téléphoner au service d'Information médicale de Novartis Pharma Canada inc., au 1-800-363-8883.

Bien cordialement,

originale signée par

Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Chef, Affaires scientifiques et vice-président, Affaires cliniques et réglementaires

*EXELON* est une marque déposée.

Références

1.  Au Canada, EXELON* PATCH est indiqué dans le traitement symptomatique des patients atteints de démence de type Alzheimer d'intensité légère à modérée. EXELON* PATCH est offert en 2 teneurs : EXELON* PATCH 5 (4,6 mg/24 heures) et EXELON* PATCH 10 (9,5 mg/24 heures). Le traitement s'amorce à l'aide d'EXELON* PATCH 5 (4,6 mg/24 heures). Après au moins 4 semaines de traitement et si, de l'avis des médecins traitants, EXELON* PATCH 5 (4,6 mg/24 heures) est bien toléré, on doit passer au timbre transdermique EXELON* PATCH 10 (9,5 mg/24 heures), appliqué 1 fois par jour, lequel fournit la dose d'entretien recommandée.