Seringues jetables de solution saline (Chlorure de Sodium 0.9%) d'Excelsior - Rappel - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

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La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Healthmark.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les Seringues jetables de solution saline (Chlorure de Sodium 0.9%) d'Excelsior

Le 4 septembre 2010

Rappel de seringues jetables de solution saline (Chlorure de Sodium 0.9%) d'Excelsior

Chers Professionnels de la santé :

Le manufacturier de S-5 (seringues de 6 mL pré-remplies avec 5 mL de solution saline vendues tel S-5), Excelsior Médical, a informé Healthmark d'un rappel volontaire pour S-5 du marché Canadien.

Pendant une analyse de routine vérifiant l'intégrité des seringues, Excelsior Médical a découvert une possibilité de défaut reliée au produit S-5. Un test supplémentaire de la part d'Excelsior a confirmé cette possibilité qui proviendrait d'un problème de dimension des seringues de 6 mL (produit code S-5). En se basant sur ces tests, Excelsior a pris des mesures de précaution en rappelant toutes les seringues de cette dimension.

Prière d'appeler Healthmark afin de prendre les mesures nécessaires pour remplacer la quantité de ce produit par un produit similaire S5-10 (Numéro d'identifiant: 10051-1000, description: 5 mL dans 10 mL de solution saline). Si vous désirez de ne pas remplacer ces produits prière de les renvoyer a Healthmark pour un remboursement.

Si votre inventaire exige un besoin immédiat, veuillez contacter nos bureaux au 1-800-665-5492.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable de fièvre ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu relié à l'utilisation de seringue S-5 d'Excelsior chez les patients utilisant ce produit doit être signalé à Healthmark ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Si vous avez besoin de plus amples informations n'hésitez pas à communiquer avec nous sur notre ligne téléphonique sans frais. Veuillez nous excuser pour les inconvénients causés par cette situation

Sincèrement,

originale signée par

William D. Fletcher  
Président