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CHAMPIX (tartrate de varénicline) - Modifications de la monographie canadienne du produit - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Pfizer Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant CHAMPIX (tartrate de varénicline)

Le 31 mai 2010

À l'attention des professionnels de la santé :

Objet : Renseignements importants en matière d'innocuité concernant CHAMPIX^MD (tartrate de varénicline)

Pfizer Canada, en collaboration avec Santé Canada, désire vous informer de changements importants apportés à la monographie de CHAMPIX^MD de même qu'à la section Renseignements pour le consommateur.

CHAMPIX^MD (tartrate de varénicline) est indiqué pour la désaccoutumance au tabac chez l'adulte en association avec un programme de counselling antitabagique. Les professionnels de la santé qui prescrivent CHAMPIX^MD doivent discuter avec leurs patients des risques et des bienfaits reliés au traitement.

Depuis le lancement de CHAMPIX^MD, il y a eu de façon constante des rapports d'effets indésirables neuropsychiatriques graves chez des patients utilisant ce produit et ce, tant à l'échelle nationale qu'internationale. Parmi les effets indésirables neuropsychiatriques graves, on note l'humeur dépressive, l'agitation, l'agressivité, l'hostilité, des changements de comportement, des manifestations de type suicidaire, ainsi que l'aggravation d'un trouble psychiatrique préexistant. Ces manifestations sont survenues chez des patients avec ou sans troubles psychiatriques préexistants. Chez certains patients qui ont cessé de fumer, les symptômes du sevrage de la nicotine ont pu compliquer la situation. La consommation d'alcool peut également accroître le risque de manifestations psychiatriques indésirables durant le traitement. Les patients traités avec CHAMPIX^MD doivent arrêter de prendre le médicament et communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé s'ils observent, ou si un membre de leur famille ou du personnel soignant observe chez eux, la présence de symptômes neuropsychiatriques ou des comportements inhabituels.

Des cas de somnolence, d'étourdissements, de perte de conscience, de convulsions ou de difficultés de concentration ont aussi été rapportés depuis le lancement de ce produit. Il faut donc aviser les patients d'éviter de conduire ou d'utiliser de la machinerie potentiellement dangereuse tant et aussi longtemps qu'ils ne savent pas dans quelle mesure CHAMPIX^MD peut affecter leurs capacités.

Des réactions d'hypersensibilité (dont de rares cas d'oedème angioneurotique potentiellement mortels commandant une intervention médicale urgente), de même que des réactions cutanées rares mais graves (y compris le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe) ont également été signalées chez des patients utilisant CHAMPIX^MD. Les patients qui présentent des signes ou des symptômes de réactions d'hypersensibilité/cutanées graves doivent immédiatement interrompre le traitement et obtenir des soins médicaux d'urgence.

Deux schémas posologiques sont maintenant approuvés. À la suite de la première semaine de traitement, la posologie peut être portée à un maximum de 1,0 mg 2 fois par jour ou demeurer à 0,5 mg 2 fois par jour. Le choix de la dose devrait reposer sur le jugement du médecin selon la tolérance du patient au médicament, l'efficacité perçue du traitement et la préférence du patient. Le schéma posologique peut par la suite être modifié, au besoin, selon l'une ou l'autre de ces deux options.

Le suivi des effets indésirables reliés à l'emploi des produits pharmaceutiques commercialisés dépend de la participation active des patients et des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits. Veuillez signaler tout effet indésirable grave ou inattendu survenant chez des patients traités par CHAMPIX^MD à Pfizer Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Veuillez agréer, mes sincères salutations.

Le vice-président et directeur médical,

originale signée par

Bernard Prigent, M.D., M.B.A.

M.D. de C.P. Pharmaceuticals International C.V.
Pfizer Canada Inc., licencié