Rapamune (sirolimus) - Changements relatifs à la mesure des taux sanguins - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Rapamune (sirolimus)

Le 26 novembre 2009

Objet : Comparaison des méthodes de dosage utilisées pour surveiller les concentrations sanguines de sirolimus

À l'attention des professionnels de la santé :

Wyeth (une compagnie du groupe Pfizer)*, en collaboration avec Santé Canada, désire attirer votre attention sur le fait que les différentes méthodes de dosage utilisées pour mesurer les concentrations minimales de Rapamune donnent des résultats qui ne sont pas interchangeables.

Il est recommandé de surveiller les concentrations sanguines de Rapamune. Selon la monographie du produit, la méthode de référence pour déterminer la concentration minimale de sirolimus est la chromatographie liquide à haute performance (CLHP)¹.

En pratique courante, on se sert aussi bien de méthodes chromatographiques que d'immunoessais pour mesurer les concentrations sanguines de sirolimus. Les valeurs obtenues avec ces différentes méthodes ne sont pas interchangeables. L'ajustement aux valeurs cibles doit se faire en fonction de la méthode employée pour déterminer la concentration minimale de sirolimus¹.

Plusieurs méthodes de dosage immunologique ont été mises au point pour accélérer l'obtention des résultats. La plupart des immunoessais, y compris la récente méthode de dosage ARCHITECT, donnent des résultats qui dépassent d'environ 15 à 20 % ceux de la méthode de référence, soit la CLHP couplée à la spectrométrie de masse en tandem (CLHP/MS/MS), en raison de la réactivité croisée des anticorps avec les métabolites du sirolimus^{2, 3}. Par contre, nous avons appris récemment que l'une des plateformes d'immunoessais couramment utilisée, IMx, donne généralement des résultats qui sont inférieurs d'environ 10 % à ceux de la CLHP/MS/MS⁴.

Les résultats des dosages peuvent varier d'un laboratoire à l'autre et peuvent aussi varier selon que les échantillons de sang analysés sont frais ou congelés. De même, tout changement de méthode, que ce soit d'une méthode de dosage immunologique à une autre ou d'une méthode de dosage immunologique à la CLHP, peut produire des résultats différents susceptibles d'être importants sur le plan clinique. Les professionnels de la santé devraient connaitre ces informations et communiquer avec le directeur de leur laboratoire afin d'ajuster correctement la dose de Rapamune et ainsi, optimiser les résultats cliniques.

La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés repose sur leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Il est généralement admis que le taux de déclaration spontanée des effets indésirables d'un produit de santé après sa commercialisation sous-estime les risques associés à son administration. Tout effet indésirable grave ou inattendu manifesté par des patients recevant Rapamune doit être déclaré à Wyeth Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes:

Veuillez transmettre ces renseignements à vos collègues qui prodiguent des soins à des patients ayant subi une transplantation rénale. La monographie de Rapamune peut être consultée sur le site Web de Wyeth Canada ou sur le site Web de Santé Canada. Nous vous invitons à communiquer avec le Service de l'information médicale de Wyeth Canada, au 1-800-461-8844, si vous avez la moindre question ou préoccupation à ce sujet.

Veuillez agréer l'expression de notre considération distinguée.

originale signée par

Dr Neil Maresky, M.B., B.Ch.
Vice-président
Affaires scientifiques

Références