Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant Intelence (étravirine) et la survenue de réactions cutanées et d'hypersensibilité graves - Pour les professionnels de la santé

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé
Canada concernant Intelence (étravirine)

Le 15 octobre 2009

Objet : Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant INTELENCE* (étravirine) et la survenue de réactions cutanées et d'hypersensibilité graves

Avis aux professionnels de la santé :

Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc. (« Tibotec »), en collaboration avec Santé Canada, désire vous communiquer des renseignements importants en matière d'innocuité concernant des réactions cutanées graves chez des patients recevant une polythérapie comprenant les comprimés INTELENCE (étravirine). Plus précisément, des réactions d'hypersensibilité graves accompagnées parfois d'insuffisance hépatique, et un cas de décès attribué à une nécrolyse épidermique toxique ont été signalés depuis la commercialisation d'INTELENCE.

Les cas signalés dans le cadre des essais cliniques et de l'expérience depuis la commercialisation montrent l'importance d'une vigilance clinique et d'une bonne connaissance des signes et symptômes des éruptions cutanées graves et des réactions d'hypersensibilité graves. De plus, ces cas soulignent l'importance de l'arrêt immédiat de la prise d'INTELENCE lorsqu'on soupçonne une éruption cutanée grave ou une réaction d'hypersensibilité grave.

Lors des essais cliniques de phase III, des éruptions cutanées de grade 3 et de grade 4 ont été observées chez 1,3 % des sujets recevant INTELENCE par rapport à 0,2 % des sujets recevant un placebo. Au total, 2 % des patients infectés par le VIH-1 et recevant INTELENCE se sont retirés des essais cliniques de phase III en raison d'éruptions cutanées. Les éruptions sont survenues le plus souvent au cours des six premières semaines de traitement.

Parmi les effets indésirables médicamenteux (EIM) de sévérité au moins de grade 2 signalés au cours des essais de phase III, le plus fréquent a été l'éruption cutanée (9,0 %). Au cours du développement clinique d'INTELENCE, on a signalé des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de réactions d'hypersensibilité graves et d'érythème polymorphe chez < 0,1 % des sujets. En général, les éruptions cutanées ont été de sévérité légère à modérée et se sont manifestées surtout pendant la deuxième semaine de traitement, leur apparition étant peu fréquente après la semaine 4. Les éruptions cutanées se sont résolues le plus souvent au bout d'une ou deux semaines sans l'interruption du traitement.

Tibotec collabore actuellement avec Santé Canada en vue d'incorporer ces nouveaux renseignements en matière d'innocuité dans la monographie canadienne d'INTELENCE.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de réaction cutanée grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant INTELENCE doit être signalé à Tibotec ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc.
Service de pharmacovigilance
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario, M3C 1L9
Téléphone : 1-800-567-3331 ou télécopieur : 1-866-767-5865
dsscan@its.jnj.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Bureau de la gastro-entérologie et des maladies infectieuses et virales
Courriel : BGIVD_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-2566
Télécopieur : 613-941-1183

Bien cordialement,

originale signée par

Cathy Lau, PhD.

Vice-présidente
Affaires réglementaires
JANSSEN-ORTHO Inc.

* Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en vertu d'une licence