Instruments médicaux

Le terme Instruments médicaux, tel que défini dans la Loi sur les aliments et drogues, couvre un large éventail d'instruments médicaux utilisés dans le traitement, la réduction, le diagnostic ou la prévention d'une maladie ou d'une affection physique.

Des renseignements supplémentaires sur comment les instruments médicaux sont approuvés et autorisés au Canada sont disponibles sur la fiche de renseignements « Sûreté des matériels médicaux vendus au Canada » et la « Classification d'un produit en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ».

COVID-19

Derniers développements sur les médicaments et les produits de santé liés à la COVID-19.

• Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19 [2023-02-22]
• Modifications du Règlement sur les instruments médicaux pour poursuivre l’importation et la vente d’instruments médicaux contre la COVID-19 : Avis [2023-02-22]
• Liste des instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19 [2023-02-22]
• Consultation sur les modifications à la réglementation visant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 : Avis à l'industrie [2022-10-25]
• Position de principe actualisée concernant les instruments d'autodétection rapide des antigènes de la COVID-19 utilisés pour des tests en série : Avis à l'industrie [2022-10-14]
• Veiller à la sécurité des produits de santé au Canada [2022-04-05]
• Avis: Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) [2022-03-02]
• Publication du troisième arrêté d'urgence sur l'importation et la vente d'instruments médicaux (COVID-19) : Avis [2022-02-21]
• Mise à jour de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries: Avis [2022-02-10]
• Webinaire sur le processus de demande d'examen annuel de licence pour 2022 [2022-02-01]
• S'abonner à l'Avis électronique MedEffet [2022-01-18]
• Santé Canada lance un certificat électronique du fabricant relatif à l'exportation [2022-01-04]
• Renseignements pour les patients : Guide d'autodépistage de la COVID-19 [2021-12-17]
• Ce que les titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) doivent savoir au sujet de l'examen annuel de licence de 2022 [2021-12-14]
• Approche intérimaire en matière de contrôle d'application de la loi pour les initiatives fédérales, provinciales et territoriales de dépistage de la COVID-19 [2021-12-13]
• Le défaut de payer les frais annuels d'examen des licences de 2021 entraînera l'annulation de LEIM [2021-12-03]
• Instruments de détection rapide des antigènes de la COVID-19 qui utilisent des tests en série pour les personnes asymptomatiques : Avis à l'industrie [2021-07-09]
• Lignes directrices sur les spécifications techniques des masques médicaux transparents [2021-06-30]
• Annulation de LEIM pour défaut de paiement de frais [2021-06-24]
• Promotion hors indication et vente de tests rapides de détection des antigènes dans le cadre d'un programme de dépistage en milieu de travail : Approche intérimaire d'exécution de la loi [2021-06-15]
• Présentations prioritaires de tests de dépistage de la COVID-19 : Avis aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs [SN1] [2021-05-07]
• Arrêté d'urgence no 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 : Avis [2021-05-03]
• Deuxième arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2021-03-01]
• Deuxième règlement de transition pour l'arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux (COVID-19) : Avis aux fabricants, aux acheteurs et aux utilisateurs [2021-03-01]
• Lignes directrices sur les communications étrangères relatives aux risques liés aux instruments médicaux : Contexte [2021-01-14]
• Rapports d'incidents liés aux matériels médicaux : Lignes directrices [2021-01-14]
• Lignes directrices sur les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation pour les instruments médicaux : Aperçu [2021-01-14]
• Avis : Nouvelles dispositions réglementaires visant à renforcer la surveillance et la gestion des risques des instruments médicaux au Canada après leur mise en marché [2020-12-23]
• Liste des organismes de réglementation et des administrations étrangères [2020-12-23]
• Bulletin du Programme de conformité des matériels médicaux [2020-12-03]
• Avis aux intervenants: Nouveau règlement de transition pour l'arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux (COVID-19) [2020-11-27]
• Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 [2020-03-18]
• Industrie des produits de santé contre la COVID-19 [2020-04-01]
• Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2020-04-05]
• Les pénuries d'instruments médicaux [2020-04-05]
• COVID-19 instruments médicaux [2020-04-30]
• Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 [2020-05-27]

2025

• Donnez votre avis: Consultation sur l'ébauche des lignes directrices sur les médicaments pharmaceutiques co-emballés [2025-03-18]
• Partagez votre avis : Consultation sur l’ébauche de ligne directrice sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux [2025-02-20]
• La biotine et le risque d'obtenir des résultats d'analyses de laboratoire erronés [2025-01-10]

2024

• Dispositifs de rinçage nasal et risques d’infection [2024-09-11]
• Sûreté des instruments médicaux [ 2024-07-31]
• Avis sur les modifications proposées à la liste des normes applicables aux instruments médicaux et à l'ébauche de la ligne directrice [2024-07-25]
• Donnez votre opinion : Mises à jour apportées à la liste des normes applicables aux instruments médicaux et à l'ébauche de la ligne directrice [2024-07-25]
• Transparence relativement aux instruments médicaux utilisant l’apprentissage machine : Principes directeurs [2024-06-13]
• Masques médicaux et respirateurs [2024-06-12]
• Ébauche des ligne directrice concernant l'interprétation d’une « modification importante » d'un instrument médical [2024-02-07]
• Donnez votre avis : Ébauche des lignes directrices sur l'interprétation d'une « modification importante » d'un instrument médical [2024-02-07]

2023

• Mises à jour du formulaire de demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (FRM-0292) et des instructions [2023-12-04]
• Plans de contrôle des changements préétablis pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine : Principes directeurs [2023-10-24]
• Exprimez vos points de vue: Consultation sur les lignes directrices provisoires pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux [2023-09-11]
• Lignes directrices provisoires pour l’application des pouvoirs en vertu de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) [2023-08-30]
• Donnez votre avis : Ébauche des lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine [2023-08-30]
• Risque possible de chute lié aux tables chauffantes à infrarouge et aux incubateurs pour nourrissons [2023-07-13]
• Lève-personnes et risques de chute [2023-06-14]
• Réactions indésirables graves à un médicament et incidents liés aux instruments médicaux déclarés par les hôpitaux canadiens [2023-03-23]
• Consultation sur les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux pour répondre aux futures urgences de santé publique [2023-03-23]
• Modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux pour répondre aux futures urgences de santé publique : Avis [2023-03-23]
• Les instruments médicaux tubulaires et les enfants [2023-01-27]
• Programme pilote eSTAR de Santé Canada et de la FDA : Avis à l'industrie [2023-01-10]

2022

• Oxymètres de pouls [2022-12-30]
• Ce que les titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) doivent savoir au sujet de l'examen annuel de licence de 2023 [2022-12-02]
• Dispositions relatives aux rapports de synthèse du Règlement sur les instruments médicaux : Avis à l'industrie [2022-11-21]
• Instruments médicaux présents dans des produits de dossiers de santé électroniques : avis à l'industrie [2022-10-31]
• Tests pour la mpox (variole simienne) : Avis à l'industrie [2022-10-19]
• Abonnez-vous aux mises à jour sur les instruments médicaux [2022-09-16]

Plan d'action de Santé Canada sur les instruments médicaux

Les Canadiens comptent sur les instruments médicaux pour maintenir et améliorer leur santé et leur bien-être. Le Canada jouit de l'un des meilleurs systèmes de réglementation d'instruments médicaux au monde, car il contient les exigences parmi les plus rigoureuses. Le Gouvernement du Canada prend des mesures pour assurer davantage la sécurité, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux utilisés par les Canadiens.

À la suite de l'annonce que l'honorable Ginette Petitpas Taylor, Ministre de la santé, a faite sur les instruments médicaux, Santé Canada a élaboré un Plan d'action pour accélérer ses efforts visant à renforcer la réglementation des instruments médicaux au Canada, et pour mieux assurer des résultats optimaux pour la santé des Canadiens.

Ce plan présente une stratégie en trois volets visant à améliorer davantage la façon dont les instruments médicaux sont mis sur le marché, à renforcer la surveillance et le suivi des appareils déjà utilisés, et à fournir aux Canadiens plus d'information sur les instruments médicaux sur lesquels ils comptent.

Le Ministère est fier d'annoncer qu'il commencera à publier les sommaires de décisions réglementaires (SDR) pour les modifications apportées aux homologations d'instruments médicaux de classes III et IV en décembre 2019.

Rôle de Santé Canada

Santé Canada examine les matériels médicaux afin d'évaluer leur sécurité, efficacité et qualité avant qu'ils ne soient autorisés sur le marché au Canada.

Ressources disponibles

Renseignements sur les produits de santé et des aliments qui proviennent de la nanotechnologie.

Cette section contient l'information sur les frais, les lignes directrices, les formulaires et politiques nécessaires pour soumettre tous les différents types de demandes.

La section des Activités contient de l'information à l'appui de la réglementation des instruments médicaux par Santé Canada, y compris des annonces, des consultations, des feuillets d'information ainsi que divers projets et comités.

Sous la rubrique MedEffet, vous trouverez une liste complète des Avis, mises en garde et retraits à l'intention du public et des professionnels de la santé.

Les appareils médicaux peuvent également devoir être homologués par la Commission canadienne de sûreté nucléaire (CCSN) avant que les activités opérationnelles ou d'entretien soient autorisées. Pour plus d'information, veuillez consulter les exigences relatives à l'homologation sur le site Web de la CCSN.

Les Sommaires des motifs de décision sont disponibles. Ils définissent les décisions scientifiques et les décisions liées aux avantages et risques jouant un rôle dans la décision de Santé Canada d'accorder une autorisation de mise en marché pour un médicament ou un instrument médical.

Nous fournissons aussi de l'information sur le rôle d'autorité de réglementation fédéral tel que le Groupe de travail sur l'harmonization globale des matériels médicaux, des comités consultatifs scientifiques, des rencontres d'associations et des rapports de rendement. Plusieurs de ces activités sont effectuées avec la participation de clients, de parties intéressées et du grand public.

Le Plan stratégique du Programme des matériels médicaux, 2007-2012, Préparer l'avenir nous aide à définir notre orientation future. Il fait ressortir notre engagement à améliorer notre milieu de travail et à assurer la gestion stratégique de nos ressources.

Ressources connexes

Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi est chargé de gérer le programme national de vérification de la conformité et d'application de la loi à l'égard des instruments médicaux. Pour réaliser son programme, l'Inspectorat s'occupe de l'agrément des établissements, procède à des inspections de façon proactive et mène des enquêtes et des vérifications sur la conformité.