Santé Canada
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Médicaments et produits de santé

Activités internationales

Santé Canada possède une vaste expérience de collaboration avec ses homologues et des organismes internationaux. Ses engagements prennent diverses formes et vont de l'échange informel de renseignements jusqu'aux initiatives d'harmonisation multilatérales.

Santé Canada est engagé sur le plan international afin de pouvoir activement :

  • tirer parti des ressources et des connaissances;
  • assurer l'application de pratiques et de normes rigoureuses en matière de réglementation, qui sont conformes, si possible, aux normes internationales;
  • renforcer et faciliter la collaboration actuelle de Santé Canada avec les administrations internationales dans les domaines scientifiques et réglementaires;
  • relever les défis de la mondialisation et des nouvelles technologies;
  • réduire les risques relatifs à des produits thérapeutiques offerts sur le marché au Canada.

Le maintien de solides relations et d'un dialogue soutenu avec ses homologues internationaux est également important pour atteindre les objectifs de ses programmes dans un milieu réglementaire de plus en plus complexe.

Ressources disponibles

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Le Projet pilote international des autorités de réglementation des médicaments génériques (PPIARMG)

Description du PPIADRMG

Le PPIARMG a été formé en 2012 en tant que pilote de trois ans pour mettre en œuvre les mesures qui permettraient d'améliorer l'efficacité du processus d'examen, de renforcer la surveillance réglementaire mondial et promouvoir l'adoption de la science moderne et les approches fondées sur le risque de la part de l'industrie et des autorités.

Les détails Le lien suivant vous amènera à un autre site Web sur les objectifs et les activités du PPIARMG peuvent être trouvés dans l'article Organisation mondial de la Santé [World Health Organization (WHO)] Drug Information d'avril 2014.

Projet pilote de partage d'information pour l'Évaluation des demandes relatives aux médicaments génériques comprenant la procédure décentralisée de l'Union européenne

  1. Avis - Projet pilote d'échange de renseignements pour l'évaluation des demandes relatives aux médicaments génériques selon la procédure décentralisée de l'Union européenne (UE)
  2. Formulaire : Déclaration d'intérêt à participer au premier projet pilote de partage d'information pour l'Évaluation des demandes relatives aux médicaments génériques selon la procédure décentralisée (PCD) de l'Union européenne (UE)

Projet pilote de partage d'information au moyen de la procédure centralisée de l'Union européene

Le projet pilote de partage d'information a été élargi et comprendra dorénavant les demandes présentées au moyen de la procédure centralisée (PC) de l'agence européene pour l'évaluation de médicaments (EMEA).

Vous trouverez ci-joint un avis de déclaration d'intérêt, le formulaire de déclaration d'intérêt, le formulaire Sommaire des divergences de qualité ainsi que Formulaire de consentement à la communication de renseignements relatifs à la réglementation concernant la partie à accès restreint du Dossier permanent de la substance active (DPSA). Le 4 février, 2015, la Direction des produits therapeutiques a invité les fabricants canadiens de soumettre une déclaration d'intérêt (DI). Veuillez envoyer les déclarations d'intérêt associées aux dossiers de candidatures qui seront présentées à Santé Canada, ainsi que tout commentaires ou questions, à l'adresse : TPD-DPT.International@hc-sc.gc.ca.

  1. 1. Avis- Trousse d'information sur la participation au projet pilote de partage d'information pour l'évaluation des demandes relatives aux médicaments génériques comprenant la procédure centralisée de l'Union européenne.
  2. Formulaire - Déclaration d'intérêt à participer au projet pilote de partage d'information pour l'évaluation des demandes relatives aux médicaments génériques selon la procédure centralisée de l'Union européenne.
  3. Formulaire de consentement à la communication de renseignements relatifs à la réglementation concernant la partie à accès restreint du dossier permanent de la substance active (DPSA) dans le cadre du projet pilote d'échange de renseignements pour l'évaluation des demandes relatives aux médicaments génériques de la procédure centralisée de l'Union européenne.
  4. Sommaire de divergences de qualité

Consortium des dirigeants d'agence

Forums international de réglementation

International Council for Harmonisation (ICH)

L’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) a été créé en 1990 pour réunir les organismes de réglementation et l'industrie pharmaceutique pour discuter des aspects scientifiques et techniques de l'enregistrement des médicaments. Depuis sa création, l’ICH a progressivement évolué pour répondre au caractère de plus en plus mondiale de la mise au point de médicaments. L’ICH a pour mission d'atteindre une plus grande harmonisation partout dans le monde afin d’assurer la mise au point et l’enregistrement de médicaments qui sont sécuritaires, efficaces et de haute qualité, et qui utilisent des ressources de la façon la plus efficace. L’ICH a récemment fait l'objet de changements organisationnels. Santé Canada est un membre officiel de la nouvelle association depuis son inauguration le 23 octobre 2015.

Pour plus de détails des activités de Santé Canada en ce qui concerne l'ICH, consulter la section l'ICH sur le site web de Santé Canada.

Ressources supplémentaire