Description du Consortium des dirigeants d'agence

La mondialisation du secteur des produits de santé, dans un contexte d'apparition rapide de nouvelles technologies, d'une circulation internationale accrue de produits de santé et de ressources limitées, diminue la capacité d'un organisme de réglementation de contrer les risques pour la santé et d'assurer l'arrivée rapide sur le marché de produits thérapeutiques sécuritaires. Conscients de ces défîs et de l'importance de la collaboration internationale entre autorités de réglementation aux vues semblables, les dirigeants d'agence ont établi un Consortium en 2007, dans le but de promouvoir la convergence en matière de réglementation et de favoriser les synergies dans la gestion des enjeux scientifiques et réglementaires.

Composition

Le Consortium est formé de dirigeants d'agences de réglementation en santé :

• de la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie;
• de  la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada, du Canada;
• de la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour;
• de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) de la Suisse.

Réunion

Le Consortium tient des réunions périodiques sur une base volontaire pour échanger de l'information sur des questions et des défis. Tout en étant informelle, cette collaboration vise une plus grande harmonisation des systèmes de réglementation et une réduction des chevauchements et des différences inutiles.

Axes de travail

Le Consortium axe ses travaux sur des initiatives concrètes de partage de travail en matière de réglementation. Parmi ces initiatives, citons :

• les Bonnes pratiques de fabrication (BPF);
• les Bonnes pratiques d'examen (BPE);
• l'innocuité et la surveillance des médicaments sur le marché;
• les rapports d'évaluation de produits pharmaceutiques, y compris de médicaments génériques et de nouvelles entités chimiques;
• la coordination de la participation d'experts techniques aux groupes de travail de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) et la collaboration sur l'architecture de technologie de l'information (TI).