Renseignements sur les produits (étiquetage)

Les professionnels de la santé et les consommateurs doivent absolument avoir à leur disposition des données claires, précises et compréhensibles sur les médicaments pour qu'ils soient en mesure de prendre des décisions éclairées en matière de pharmacothérapie. Le présent document donne un aperçu de l'information sur les produits et des stratégies que Santé Canada étudie présentement en vue d'améliorer notre façon de communiquer les renseignements relatifs aux médicaments.

Les renseignements sur les produits peuvent comprendre l'appellation du produit, les monographies de produit, l'information posologique, les étiquettes de l'emballage (étiquette apposée directement sur le contenant ou sur l'emballage extérieur), les feuillets insérés dans l'emballage (notices d'accompagnement du produit), les fiches signalétiques, les fiches techniques, les lettres aux professionnels de la santé, les feuillets à l'intention du patient, les journaux de patients et tout autre document contenant des renseignements spécifiques à un produit pharmaceutique.

Pour un examen des stratégies que Santé Canada envisage en vue d'améliorer la communication de nouvelles données précises et tenues à jour sur l'innocuité des produits pharmaceutiques, veuillez consulter le document de travail intitulé Communication des risques après la mise sur le marché de produits pharmaceutiques.

Bien que le maintien et l'amélioration de la santé et de la sécurité soit une responsabilité assumée conjointement par les différents ordres de gouvernements (fédéral, provinciaux et territoriaux), l'industrie, les professionnels de la santé et leurs associations respectives, ce sont les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché (habituellement les fabricants de produits) qui sont les premiers responsables de développer les renseignements nécessaires à l'utilisation sécuritaire des produits qu'ils vendent aux Canadiens et aux Canadiennes.

La question

En raison des objectifs de ce document, l'information sur le produit (connu sous le terme étiquetage selon le libellé de la Loi sur les aliments et drogues) se rapportera à la monographie de produit et à la documentation contenue dans l'emballage ou fournie au consommateur ou au patient au moment de l'achat en vue de lui transmettre les données concernant un médicament. Cette documentation comprend l'appellation du produit, l'étiquette de l'emballage (étiquette apposée directement sur le contenant ou sur l'emballage extérieur) et les feuillets insérés dans l'emballage.
 
L'information sur le produit permet de transmettre d'importants renseignements sur un médicament tels que son appellation, ce qu'il fait et comment il fonctionne, qui devrait l'utiliser (ou s'en abstenir), la posologie et le calendrier; les effets indésirables qui ont été associés à l'utilisation du médicament; le type de suivi qui devrait se faire lorsque le médicament est administré (comme les analyses de sang).

Il existe plusieurs types de renseignements au sujet des médicaments qui sont à la portée des professionnels de la santé, des patients et du public par le truchement d'Internet, des fiches signalétiques et des dépliants fournis en pharmacie, de même que par des publications à diffusion restreinte. On a constaté qu'une partie de cette information peut parfois ne pas coïncider avec les monographies de produits que Santé Canada a autorisées.

L'utilisation sécuritaire de produits de santé dépend parfois de leur appellation, de l'emballage ou de l'étiquetage. La confusion provoquée par l'un ou l'autre de ces facteurs est un élément important d'incidents causés par des médicaments et sera le thème d'un prochain document de travail.

Santé Canada doit décider de la façon d'inclure l'information sur le produit en fonction d'un modèle d'homologation progressive, par exemple :

• la façon dont les exigences en matière d'information sur le produit devraient se traduire dans la réglementation;
• si le Ministère doit entreprendre des activités en matière d'information sur le produit;
• si de nouveaux pouvoirs et/ou procédés de réglementation sont nécessaires pour obliger les fabricants à modifier l'information sur le produit lorsque de nouveaux renseignements sont fournis;
• la façon de diffuser l'information sur le produit.

Pratiques actuelles

Santé Canada examine et approuve l'information sur médicaments comme l'appellation, les étiquettes et les feuillets insérés dans les emballages, de même que les monographies de produits et l'information posologique avant d'en autoriser la vente.

La monographie de produit est un document scientifique qui est fondé sur des faits concernant le médicament et qui en décrit les propriétés, les allégations, les indications et les conditions d'utilisation. Elle renferme également d'autres renseignements qui sont parfois nécessaires en vue d'une utilisation optimale de produit. Elle est dépourvue d'arguments publicitaires. Les renseignements que renferme la monographie de produit sont plus détaillés que ceux qui se trouvent sur l'étiquette de l'emballage.

Présentement, les monographies de produits sont disponible par Santé Canada à tous les intéressés sur simple demande et des efforts sont entrepris pour que celles-ci soient accessibles par le site Web de Santé Canada.

Lorsque, au moment de l'achat, le produit est présenté dans son emballage original, les feuillets s'y rattachant comportent des renseignements adaptés au consommateur qui sont propres au produit et ils sont fournis avec les produits achetés, dans leurs emballages originaux. Toutefois, quand c'est un pharmacien qui prépare ces produits (comme dans le cas des médicaments sur ordonnance), les renseignements fournis au point de vente peuvent ne pas correspondre aux renseignements autorisés par Santé Canada. Cependant, la nature et l'étendue des écarts ne sont pas claires en ce moment, et il n'existe aucune exigence réglementaire qui oblige les pharmacies à fournir aux patients des renseignements autorisés par Santé Canada (la pratique de la pharmacie est réglementée par les provinces et les territoires).

En vertu du Règlement sur les aliments et drogues en vigueur, les fabricants doivent soumettre les étiquettes et toute autre information sur les produits à Santé Canada dans l'ensemble de la demande qu'ils présentent pour l'examen en vue d'obtenir l'autorisation de mettre un médicament sur le marché. Lorsque de nouveaux risques possibles sont déterminés, Santé Canada a une capacité limitée d'exiger du fabricant qu'il modifie l'appellation du médicament, le libellé d'une étiquette ou la monographie de produit une fois que celui‑ci a fait l'objet d'un avis de conformité, même si le Ministère en fait la demande aux fabricants. Ce processus peut donc prendre beaucoup de temps puisqu'il n'y a pas de règlement en place pour faciliter et orienter de telles modifications.

Pratiques en vigueur à l'étranger

Aux États‑Unis, les fabricants doivent soumettre une proposition d'étiquettes et d'information sur le produit aux fins d'examen dans le cadre de la présentation d'un médicament. Présentement, on ne peut pas obliger les fabricants à réviser l'information sur le produit une fois que le produit est mis sur le marché, bien que les fabricants le fassent souvent lorsque de nouvelles données sont fournies ou à la demande de la Food and Drug Administration (FDA). Cela a donné lieu à des demandes à l'effet de resserrer les pouvoirs de la FDA pour que l'agence soit en mesure d'imposer des modifications à l'information sur le produit. L'information sur les produits approuvée par la FDA se retrouve dans un ouvrage intitulé Physician's Desk Reference et dans le site Web de la FDA.

En Europe, les fabricants doivent également proposer des étiquettes et des feuillets à être insérés dans les emballages dans la présentation d'un médicament. Toute révision de l'information sur le produit peut s'effectuer à l'initiative du fabricant ou de l'organisme de réglementation. Celui‑ci peut également obliger le fabricant à mettre à jour l'étiquetage de leurs produits lorsque de nouvelles données sont fournies et peut suspendre l'approbation de mise en marché lorsque l'étiquette et la notice de l'emballage ne sont pas conformes aux exigences spécifiées. Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent consulter l'information sur les produits dans le site Web de l'Agence européenne du médicament (EMEA).

Depuis maintenant quelques années, le Royaume-Uni met en oeuvre un programme de gestion des risques pour des drogues nouvelles connu sous le nom de «Black Triangle Scheme» (triangle noir). Dans le cadre de ce programme, tout nouveau produit est identifié à l'aide d'un triangle noir par lequel l'organisme de réglementation du Royaume-Uni communique aux professionnels et aux patients qu'il surveille intensivement le produit et qu'il souhaite recevoir une notification de tous les effets indésirables soupçonnés, associés aux produits en question. Le triangle noir peut aussi être employé pour identifier des produits déjà homologués sous certaines conditions, comme lorsqu'il s'agit d'un produit qui contient une nouvelle combinaison d'ingrédients actifs.
               
En Australie, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a le pouvoir d'exiger qu'on apporte des modifications à l'étiquetage des produits, y compris en ajoutant les renseignements relatifs aux contre‑indications, aux mises en garde, aux précautions et aux effets indésirables des médicaments, aux documents comportant l'information sur les produits et ceux comportant l'information sur les médicaments destinés à la consommation, qui ciblent les professionnels de la santé et les consommateurs respectivement.

Stratégies potentielles et répercussions possibles

Santé Canada étudie présentement les stratégies d'information sur les produits ci-après.

• La mise à jour des exigences en matière d'information sur les produits qui sont stipulées dans le Règlement sur les aliments et drogues afin qu'elles soient conformes à une approche du cycle de vie.
• L'inscription d'exigences spécifiques concernant les monographies de produits au Règlement sur les aliments et drogues.
• L'optimisation de l'accès des professionnels de la santé et des consommateurs aux monographies de produits (par exemple par le truchement du site Web de Santé Canada, ce qui est en voie de se faire).
• L'inscription d'exigences concernant les modifications d'appellation, l'examen des étiquettes, les monographies de produits et les feuillets insérés dans les d'emballages au Règlement sur les aliments et drogues en vue de résoudre certains problèmes au sujet de l'innocuité ou de s'assurer que l'information sur tout nouveau risque y figure le plus rapidement possible.
• L'instauration de nouvelles procédures pour la mise à jour en temps opportun de l'information contenue sur les étiquettes et les monographie de produits.
• Mettre en oeuvre un programme semblable à celui du «Black Triangle Scheme» en vigueur au Royaume-Uni afin d'identifier les médicaments d'intérêt et/ou de tenir une liste de ces médicaments.
• S'assurer que les Canadiens et les Canadiennes reçoient en temps opportun des renseignements exacts (y compris aux points de vente) leur permettant de prendre des décisions éclairées. Cet objectif peut être atteint en travaillant de concert, entre autres, avec les professionnels de la santé, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les fournisseurs, les pharmacies à succursales et les groupes de patients.

Les incidences possibles de telles modifications pourraient comprendre un meilleur accès à l'information sur les produits, l'accélération des modifications apportées à l'information sur les produits et une prise de conscience des intervenants de l'importance de l'information sur le produit et de la façon de l'obtenir. Santé Canada devra investir des ressources afin de s'assurer que l'information sur les produits est révisée en temps opportun et que les modifications apportées sont transmises aux intervenants.

Liens

Le texte suivant provient d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielles et il est mis à la disposition du public dans la langue d'origine.

FDA, Index to Drug Specific Information

EMEA, Index of European Public Assessment Reports

Santé Canada, Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Monographies de produit

L'information de contact pour le projet d'homologation progressive.