Rapport sommaire - Corporation ID Biomédical du Québec (GSK)

Renseignements sur la compagnie et le produit

Corporation ID Biomédical du Québec est une filiale de GlaxoSmithKline (GSK). Située à Sainte-Foy, au Québec, la firme fabrique cinq (5) différents types de vaccins contre la grippe saisonnière pour le marché mondial, dont trois (3) ont été approuvés au Canada. Toutefois, seulement un (1) des vaccins est actuellement vendu au Canada.

Contexte

Tous les produits de santé fabriqués au Canada doivent respecter des normes élevées en matière de sécurité et de qualité avant qu'ils puissent être vendus aux Canadiens et aux Canadiennes. Les inspections des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) constituent une partie importante du processus visant le respect de ces normes.

Santé Canada effectue l'inspection d'installations, comme Corporation ID Biomédical du Québec, tous les deux ans afin de vérifier la conformité avec les normes des BPF reconnues à l'échelle internationale. Pour chacune de ces inspections, un plan est élaboré. Au moment d'élaborer de tels plans, les inspecteurs de Santé Canada examinent différents renseignements, dont les documents des inspections antérieures, ainsi que les documents traitant de la qualité et de la fabrication propres à l'installation qui sera inspectée. Étant donné que les inspecteurs ne peuvent pas évaluer chaque procédé de fabrication dû à leur présence limitée sur place, les plans sont élaborés de façon à évaluer des secteurs clés en fonction du risque.

Ci-dessous figurent les sommaires des inspections de 2012 et de 2014 menées par Santé Canada de Corporation ID Biomédical du Québec (GSK).

Inspection de 2012

L'inspection régulière des BPF de 2012 menée par Santé Canada de l'installation située à Sainte-Foy était axée sur les activités de laboratoire. Cela comprenait l'évaluation de la préparation des solutions, du remplissage et de l'étiquetage des flacons, de même l'inspection visuelle des produits finis.

Bien qu'aucune observation critique (classifiée comme risque 1), qui exigerait la prise d'une mesure immédiate afin de protéger la santé et la sécurité des Canadiens, n'ait été notée dans le cadre de l'inspection, deux observations majeures (classifiées comme risque 2) ont été relevées. Ces deux observations faisaient référence aux pratiques du personnel dans des zones qui sont entretenues de façon à restreindre la croissance de micro-organismes dans l'environnement, à prévenir la contamination et à assurer la stérilité. Les inspecteurs ont fait d'autres observations (classifiées comme risque 3) relativement à des procédures opératoires normalisées incomplètes, à des méthodes d'analyse et à des défaillances mineures dans le programme d'inspection visuelle.

Suite à l'examen de toutes les observations faites au cours de l'inspection, l'installation a reçu une cote globale de conformité. Dans le cadre du processus d'inspection normal, la firme a présenté un plan de mesures correctives en réponse aux observations. Santé Canada a examiné le plan et a jugé qu'il répondait aux observations en temps opportun et à la satisfaction du Ministère. La mise en œuvre et l'efficacité de ces mesures correctives ont été évaluées pendant l'inspection de 2014.

Inspection de juin 2014

Selon le cycle régulier de deux ans des inspections BPF, il était prévu par Santé Canada d'inspecter de nouveau l'installation d'ID Biomédical en juin 2014.

Planification de l'inspection

Pendant que la planification de cette inspection était en cours, plusieurs écarts importants par rapport aux normes régissant les BPF ont été notés dans le cadre d'une inspection de la même installation menée par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA des É.-U.) en avril 2014. Les résultats de cette inspection ont été communiqués à Santé Canada. Santé Canada a examiné le plan de mesures correctives de Corporation ID Biomédical du Québec et ses engagements envers la FDA des É.-U. Le plan d'inspection de Santé Canada pour 2014 a été modifié pour inclure un suivi de la mise en œuvre des mesures correctives liées aux observations de l'inspection menée par la FDA des É.-U.

Pendant son inspection de l'installation de Corporation ID Biomédical du Québec en juin 2014, Santé Canada a examiné les activités globales de qualité et de fabrication en mettant plus particulièrement l'accent sur les premières phases des activités de fabrication. Ces activités comprennent la préparation de matières premières qui peuvent éventuellement être utilisées dans la fabrication de produits finis.

Sommaire des observations

En fonction de l'examen de toutes les observations faites pendant l'inspection, une cote globale de conformité a été attribuée. Toutefois, les inspecteurs ont identifié 10 secteurs qui nécessitaient des améliorations. Il importe de noter qu'il n'est pas inhabituel que plusieurs observations exigeant des mesures correctives soient formulées à la suite d'une inspection donnée à l'égard des BPF. Les procédés de production sont complexes et les normes en matière de sécurité et de qualité régissant les BPF sont très élevées. Compte tenu de la taille de l'installation et de la complexité du procédé de production, ce nombre d'observations est considéré comme acceptable. Aucune des observations n'était critique (risque 1), soit la catégorie la plus sérieuse. Sept (7) observations ont été classifiées comme « majeures » (risque 2) et trois (3) observations ont été classifiées comme « autres » (risque 3).

Contrôles de fabrication

Certaines observations classifiées comme risque 2 concernant des éléments des procédés de fabrication à l'installation ont été notées pendant cette inspection. Ces éléments sont liés au nouveau procédé de fabrication des deux (2) vaccins qui ne sont pas encore vendus au Canada. Santé Canada a demandé la prise de mesures supplémentaires pour s'attaquer à la cause profonde des problèmes, étant donné que les mesures correctives mises en œuvre par la firme n'ont pas réglé ces problèmes à la satisfaction des inspecteurs de Santé Canada. De façon à assurer les besoins canadiens d'approvisionnement pour la vaccicnation contre la grippe saisonnière de 2014-15, la firme est revenue à l'ancien procédé qui était en place au moment de l'inspection de 2012 et qui était utilisé depuis plusieurs années pour produire des vaccins en toute sécurité.

On a observé que les modifications précédentes apportées aux systèmes de qualité de l'eau n'avaient pas solutionné les problèmes récurrents liés à la contamination microbienne. Une observation supplémentaire indiquait que l'efficacité d'un des produits désinfectants utilisés pour détruire certains micro-organismes n'avait pas été évaluée régulièrement.

Systèmes de contrôle de la qualité

Des observations concernant la gestion de certains systèmes de contrôle de la qualité ont également été notées.Une des observations concernait la gestion du programme de contrôle environnemental relativement aux aires de production et la nécessité d'y apporter des améliorations afin d'assurer la stérilité constante. On a noté qu'une pièce d'équipement de remplissage n'était pas suffisamment contrôlée afin de détecter des niveaux microbiens. Il existait également des déviations dans la façon dont les plaintes concernant des produits potentiellement défectueux étaient évaluées et les enquêtes menées. De plus, on a noté des lacunes dans la façon dont la firme documentait l'incidence des écarts par rapport aux procédures ou aux normes établies sur la qualité des produits. Enfin, la firme exécute une simulation de sa ligne de production. On a noté que la firme ne comparait pas le taux de rejet de la ligne de production réelle à celui de la simulation.

Conclusions et prochaines étapes

Dans le cadre de l'inspection de 2014, aucune déviation qui nuirait à la sécurité ou à la qualité du produit à fournir ou qui poserait un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens n'a été identifiée. Par conséquent, une cote de conformité a été attribuée.

Les inspecteurs de Santé Canada ont formulé des observations similaires à celles indiquées dans le rapport de la FDA des É.-U. En raison du court laps de temps entre l'inspection de la FDA des É.-U. et celle de Santé Canada, Corporation ID Biomédical du Québec n'a pas été en mesure de mettre en œuvre toutes les mesures correctives qu'elle a proposées en réponse aux observations faites par la FDA des É.-U. avant le début de l'inspection menée par Santé Canada. Santé Canada continuera d'échanger des renseignements et des résultats avec la FDA des É.-U. concernant les BPF à Corporation ID Biomédical du Québec.

Corporation ID Biomédical du Québec s'est montrée coopérative tout au long du processus d'inspection et a agi rapidement afin de répondre aux observations des inspecteurs. GSK doit remettre son plan de mesures correctives à Santé Canada au plus tard le 4 août 2014 dans lequel la société indiquera la façon dont elle répondra à toutes les observations notées au moment de l'inspection menée par Santé Canada. Santé Canada surveillera activement la mise en œuvre du plan d'action à l'installation située à Sainte-Foy.

À l'instar d'autres grandes administrations, par exemple les États-Unis et les pays d'Europe, au Canada, après approbation, la relâche des lots de vaccins est évaluée en continu. Pour chaque lot de vaccins destiné à être vendu au Canada, le fabricant doit soumettre les résultats de ses propres analyses, de même que des échantillons qui seront mis à l'essai et évalués de façon indépendante par Santé Canada. Seuls les lots qui ont réussi aux essais de Santé Canada sont autorisés à être relâchés aux fins d'utilisation pour la vaccination. Ce programme, autorisant la relâche des lots, fournit un contrôle supplémentaire des vaccins en vue de s'assurer que chaque lot ou lot de fabrication peut être utilisé sans aucun danger pour les humains.

De plus, Santé Canada a imposé une « condition » qui a été ajoutée à la licence d'établissement de l'installation. Celle-ci exigera que la firme avertisse Santé Canada quatre-vingt-dix (90) jours avant qu'elle ne reprenne ses activités de production pour les deux (2) produits de vaccination qui ne sont pas actuellement sur le marché au Canada. Cela permettra à Santé Canada de prendre toute autre mesure jugée nécessaire au moment opportun.

Si, en tout temps, des conditions ou des pratiques pouvant poser un risque possible pour la santé sont identifiées, Santé Canada prendra des mesures immédiates et décisives pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.