Rapport d'évaluation ERC2014-02, Fluopyrame

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 22 août 2014
ISSN : 1911-8015 (en ligne)
Numéro de catalogue : H113-26/2014-2F-PDF (version PDF)

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Résumé

Table des matières

Décision d'homologation concernant le fluopyrame

En vertu de la  Loi sur les produits antiparasitaires et conformément à ses  règlements d'application, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a accordé une homologation conditionnelle, à des fins de vente et d'utilisation, à la matière active de qualité technique, le fongicide technique Fluopyram, et à ses préparations commerciales, Luna Privilege, contenant la matière active de qualité technique fluopyrame, le fongicide Luna Tranquility, contenant les matières actives de qualité technique fluopyrame et pyriméthanil, ainsi que le fongicide Propulse, contenant les matières actives de qualité technique fluopyrame et prothioconazole. Les trois préparations commerciales sont utilisées afin de lutter contre plusieurs maladies d'origine fongique dans diverses cultures horticoles et cultures de grande production.

D'après l'évaluation des renseignements scientifiques mis à sa disposition, l'ARLA juge que, dans les conditions d'utilisation approuvées, les produits ont une valeur et ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou pour l'environnement.

Même si les risques et la valeur ont été jugés acceptables lorsque toutes les mesures de réduction des risques sont appliquées, l'homologation est conditionnelle à la présentation, par le demandeur, de renseignements scientifiques complémentaires.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique du Rapport d'évaluation ERC2014-02, Fluopyrame présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur du fluopyrame contenu dans le fongicide technique Fluopyram, le produit Luna Privilege, le fongicide Luna Tranquility et le fongicide Propulse.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l'utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et l'environnement. L'ARLA estime que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition aux produits en question ou de l'utilisation de ceux-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette respective. Ces conditions d'homologation peuvent inclure l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes d'évaluation des risques modernes et rigoureuses. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines qui sont sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes sensibles dans l'environnement (par exemple, ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants environnementaux). Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes liées aux répercussions découlant de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon dont l'ARLA réglemente les pesticides ou sur le processus d'évaluation et les programmes de réduction des risques, veuillez consulter les pages suivantes :

Qu'est-ce que le fluopyrame?

Le fluopyrame est un nouveau composé fongicide systémique constituant la seule matière active dans la nouvelle préparation commerciale Luna Privilege. Il s'agit aussi de l'une des deux matières actives présentes dans deux nouvelles préparations commerciales en prémélange, le fongicide Luna Tranquility et le fongicide Propulse. Le composé est employé comme fongicide à large spectre appliqué en pulvérisation foliaire ou au moyen de systèmes d'irrigation au goutte-à-goutte sur diverses cultures horticoles et cultures de grande production. Le fluopyrame agit sur les cellules des pathogènes en inhibant leur processus de respiration normal.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées du fluopyrame peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que les produits contenant du fluopyrame nuisent à la santé humaine s'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.

Une personne peut être exposée au fluopyrame par l'alimentation (nourriture et eau), par la manipulation ou l'application du produit, ou si elle se rend sur des sites traités. Au cours de l'évaluation des risques pour la santé, l'ARLA tient compte de deux facteurs importants :

  • la dose n'ayant aucun effet sur la santé et
  • la dose à laquelle les gens sont susceptibles d'être exposés.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont déterminées de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux de laboratoire sont considérées comme acceptables pour l'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire décrivent les effets potentiels sur la santé de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et déterminent la dose à laquelle aucun effet n'est observé. Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent beaucoup plus) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, le fluopyrame s'est montré faiblement toxique en doses aiguës par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Le produit a causé une irritation minime des yeux, et n'a pas irrité la peau ni provoqué de réaction allergique cutanée. 

La préparation commerciale Luna Privilege s'est avérée faiblement toxique en doses aiguës par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Le produit a causé une irritation minime des yeux, et n'a pas irrité la peau ni provoqué de réaction allergique cutanée. Le fongicide Luna Tranquility et le fongicide Propulse se sont tous deux montrés faiblement toxiques en doses aiguës par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Ils n'ont pas irrité les yeux ou la peau ni provoqué de réaction allergique cutanée.

Parmi les effets sur la santé des animaux traités à des doses répétées de fluopyrame figuraient des changements au niveau du foie, de la thyroïde et des reins. Le fluopyrame n'a pas causé d'anomalies congénitales chez les animaux, et il n'a pas eu d'effet sur leur capacité à se reproduire. On a administré du fluopyrame à des femelles gravides ou allaitantes, et on a noté des effets sur les fœtus en développement et sur les animaux juvéniles (diminution du poids des rejetons et des portées, de la taille du corps ainsi que du poids de la rate et du thymus, et/ou léger retard du développement sexuel) à des doses toxiques pour les mères; les jeunes ne semblent donc pas être plus sensibles au fluopyrame que les adultes. Le fluopyrame ne ciblait pas de manière sélective le système nerveux, mais on a enregistré des effets fonctionnels non spécifiques temporaires (diminution de l'activité motrice et locomotrice), qui étaient peut-être liés au système nerveux. Aucun signe indiquant que le fluopyrame causerait des dommages au matériel génétique n'a été relevé. Cependant, le composé a entraîné l'apparition de tumeurs de la thyroïde chez les souris ainsi que de tumeurs du foie chez les rats.

L'évaluation des risques confère une protection contre les effets du fluopyrame en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d'être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau et d'aliments ne sont pas préoccupants.

Les estimations de la dose globale ingérée par le régime alimentaire (nourriture et eau) ont révélé que la population générale et les nourrissons de moins d'un an, soit la sous-population susceptible d'ingérer le plus de fluopyrame par rapport au poids corporel, devraient être exposés à une dose représentant moins de 64 % de la dose journalière admissible. Il ressort de ces estimations que le risque alimentaire lié à une exposition chronique au fluopyrame n'est préoccupant pour aucun sous-groupe de population. Le risque de cancer à vie découlant de l'utilisation du fluopyrame sur diverses cultures est considéré comme acceptable, compte tenu de la période d'application limitée à trois ans.
 
La dose aiguë ingérée par le régime alimentaire (nourriture et eau) a été estimée à moins de 10 % de la dose aiguë de référence pour la population générale et pour toutes les sous-populations, ce qui n'est pas préoccupant pour la santé. Le sous-groupe de population le plus fortement exposé est celui des enfants âgés d'un à deux ans.

La  Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire d'aliments qui contiennent des concentrations de résidus d'un pesticide supérieures à la limite maximale de résidus. Les limites maximales de résidus pour les pesticides sont fixées, aux fins de la Loi sur les aliments et drogues, au moyen de l'évaluation des données scientifiques requises en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires. Les aliments contenant des concentrations de résidus de pesticide inférieures à la limite maximale de résidus fixée ne posent pas de risque inacceptable pour la santé.

Les essais sur les résidus menés à divers endroits au Canada et aux États-Unis, dans le cadre desquels on a appliqué du fluopyrame sur des pommes de terre, des betteraves à sucre, des haricots secs, des pois secs, des pastèques, des pommes, des cerises, des fraises, du raisin, des amandes, des pacanes, des arachides, du soja, du blé, du sorgho, du maïs (maïs de grande culture et maïs sucré), du canola et des graines de coton, ainsi que les essais effectués en Amérique latine, dans le cadre desquels on a appliqué du fluopyrame sur des bananes, étaient acceptables. Les limites maximales de résidus fixées pour cette matière active sont indiquées dans l'Évaluation scientifique du Rapport d'évaluation ERC2014-02, Fluopyrame.

Risques liés aux utilisations en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels

Les risques liés aux utilisations en milieu résidentiel ne sont pas préoccupants lorsque les produits contenant du fluopyrame sont employés conformément au mode d'emploi qui figure sur leur étiquette.

Risques professionnels liés à la manipulation du produit Luna Privilege, du fongicide Propulse et du fongicide Luna Tranquility

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque les produits contenant du fluopyrame sont employés conformément au mode d'emploi qui figure sur leur étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

Les agriculteurs et les spécialistes de l'application de pesticides qui mélangent, chargent ou appliquent des produits contenant du fluopyrame ainsi que les travailleurs agricoles qui se rendent dans les champs fraîchement traités peuvent entrer en contact cutané direct avec les résidus de fluopyrame. Par conséquent, l'étiquette précise que quiconque mélange, charge ou applique ces produits doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon, des chaussettes et des chaussures ainsi que des gants résistant aux produits chimiques. L'étiquette interdit également aux travailleurs de retourner dans les champs traités au cours des douze heures suivant l'application de produits à base de fluopyrame. Compte tenu de ces énoncés d'étiquette, du nombre d'applications et de la période d'exposition prévue pour les personnes qui manipulent le produit et pour les travailleurs, on peut conclure que les risques pour ces personnes ne sont pas préoccupants.

L'exposition occasionnelle devrait être largement inférieure à l'exposition subie par les travailleurs, et elle est considérée comme négligeable. Par conséquent, les risques sanitaires liés à l'exposition occasionnelle ne sont pas préoccupants.

Considérations environnementales

Qu'arrive-t-il si de le fluopyrame est introduit dans l'environnement?

Lorsque le fluopyrame est appliqué comme fongicide sur les cultures de grande production, une partie du produit peut contaminer les sols et l'eau. Le fluopyrame est persistant dans les sols; il peut s'y accumuler à long terme, et il y a un risque que des résidus demeurent dans les sols d'une saison de croissance à l'autre. Le fluopyrame résiste à l'hydrolyse, à la photolyse, à la biotransformation aérobie et à la biotransformation anaérobie dans les sols et, au Canada, dans les conditions d'utilisation au champ, il ne génère pas de produits de transformation importants dans les sols. Il est modérément mobile dans les sols et, selon le type de sol et le lieu, il est susceptible d'être entraîné par lessivage jusque dans les eaux souterraines, et de contaminer celles-ci. Cependant, aucun produit de transformation mineur n'est susceptible d'atteindre les eaux souterraines par lessivage et de les contaminer. Le fluopyrame a un faible potentiel de bioconcentration et de bioaccumulation dans les organismes.

En milieu aquatique, le fluopyrame est persistant en conditions aérobies et anaérobies, et une portion significative du produit passe de l'eau aux sédiments. Le composé ne forme pas de produits de transformation importants dans l'eau ou dans les sédiments. La photolyse n'est pas une voie de transformation importante en milieu aquatique. Plusieurs produits de transformation mineurs issus de la photolyse ont été détectés dans des eaux naturelles en conditions de laboratoire, dont un a été identifié comme étant du fluopyrame-lactame.

Le fluopyrame a un faible potentiel de volatilisation; il ne devrait donc pas être transporté à grande distance dans l'atmosphère.

Le fluopyrame pose un risque négligeable pour les organismes du sol, les abeilles, les arthropodes bénéfiques, les poissons d'eau douce et d'eau salée, les invertébrés, les algues et les plantes aquatiques. Cependant, il peut présenter un risque pour les plantes terrestres non ciblées contaminées par le produit (Luna Privilege seulement) à cause de la dérive de pulvérisation, et pour les amphibiens touchés par le fluopyrame entraîné par le ruissellement et la dérive de pulvérisation. Afin de réduire ces risques, il faut respecter une zone tampon exempte de pulvérisation entre le site traité et les habitats terrestres et aquatiques sensibles, dans la direction du vent. Par mesure de précaution, un énoncé indiquant que le produit est toxique pour les oiseaux doit aussi figurer sur l'étiquette.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du produit Luna Privilege, du fongicide Luna Tranquility et du fongicide Propulse?

Le produit Luna Privilege, le fongicide Luna Tranquility et le fongicide Propulse sont des fongicides efficaces contre des maladies graves, d'un point de vue économique, qui touchent diverses cultures horticoles et cultures de grande production.

Le produit Luna Privilege, le fongicide Luna Tranquility et le fongicide Propulse constituent des solutions efficaces pour lutter contre des maladies graves, d'un point de vue économique, comme l'oïdium, les moisissures, les brûlures et d'autres maladies des feuilles touchant diverses cultures, comme les pommes de terre, les haricots secs, les pois chiches, les lentilles, les pommes, les cerises, les raisins de cuve, les fraises, les arachides, les pastèques et les amandes. La combinaison de différents modes d'action dans les fongicides Luna Tranquility et Propulse a une valeur puisqu'elle réduit le risque d'acquisition d'une résistance et élargit le spectre de protection contre les maladies.

Mesures de réduction des risques

L'étiquette apposée sur le contenant des produits antiparasitaires homologués fournit un mode d'emploi qui comprend notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s'y conformer.

Les principales mesures inscrites sur l'étiquette du produit Luna Privilege, du fongicide Luna Tranquility et du fongicide Propulse visant à réduire les risques relevés dans la présente évaluation sont décrites ci-dessous.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Comme les risques pour les personnes qui entrent en contact direct avec les résidus de fluopyrame par voie cutanée ou par inhalation des brouillards de pulvérisation sont préoccupants, quiconque mélange, charge ou applique des produits contenant du fluopyrame doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon, des chaussettes, des chaussures et des gants résistant aux produits chimiques. Les énoncés habituels ont également été ajoutés à l'étiquette afin d'assurer une protection contre la dérive de pulvérisation pendant l'application.

Environnement

Compte tenu des risques relevés pour les habitats sensibles non ciblés, des zones tampons d'un à quinze mètres doivent être respectées afin de protéger les amphibiens et les habitats terrestres. De plus, les énoncés habituels ont été ajoutés à l'étiquette afin de protéger les oiseaux sauvages, les organismes aquatiques et les plantes terrestres non ciblées.

Autres renseignements scientifiques exigés

Même si les risques et la valeur ont été jugés acceptables lorsque toutes les mesures de réduction des risques sont appliquées, l'homologation est conditionnelle à la présentation, par le demandeur, de renseignements scientifiques complémentaires. On trouve des précisions à ce sujet dans l'Évaluation scientifique du présent rapport ou dans l'Avis aux termes de l'article 12 qui est associé à l'homologation conditionnelle des produits dont il est question ici. Le demandeur doit soumettre les renseignements indiqués ci-dessous, et ce, dans les délais prescrits.

Santé humaine

  • Des études à court terme sur le mode d'action au sujet des tumeurs observées. L'objectif de ces études est de mieux caractériser les deux modes d'action cancérogènes proposés.
  • Validation interlaboratoires de la méthode d'analyse : La méthode GM-001-P07-01 utilisée pour le dosage des résidus de fluopyrame dans les matrices végétales doit être validée par un laboratoire indépendant afin de répondre aux exigences en matière de données relatives à une méthode acceptable pour l'analyse des matrices végétales aux fins de l'application de la loi.
  • Études sur l'accumulation au champ : Une série complète de données sur des cultures de rotation au champ est exigée pour le canola, le soja et les céréales (blé, orge, maïs de grande culture et maïs sucré).

Valeur

  • Un essai en conditions naturelles est nécessaire pour confirmer l'efficacité du produit Luna Privilege contre l'oïdium sur les cerisiers de taille normale.
  • Un essai au champ est nécessaire pour confirmer l'efficacité du produit Luna Privilege contre la cercosporiose tardive dans les cultures d'arachides.

Autres renseignements

Comme les homologations conditionnelles sont liées à une décision devant faire l'objet d'une consultation publique, l'ARLA publiera un document de consultation lorsqu'une décision sera proposée à l'égard d'une demande visant à convertir les homologations conditionnelles en homologations complètes ou à renouveler les homologations conditionnelles, selon la première éventualité.

Le public pourra consulter les données d'essai citées dans le Rapport d'évaluation ERC2014-02, Fluopyrame (soit les données d'essai à l'appui de la décision d'homologation) lorsque, après consultation publique, la décision aura été prise de convertir les homologations conditionnelles en homologations complètes ou de renouveler les homologations conditionnelles. Pour toute autre information, veuillez joindre le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA par téléphone au 1-800-267-6315 ou par courriel à pmra.infoserv@hc-sc.gc.ca.

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