Projet de décision d'homologation PRD2012-04, Bactériophage de Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 23 janvier 2012
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2012-4F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d'homologation concernant le bactériophage de Clavibacter michiganensis (ssp. michiganensis)
• Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
• Qu'est-ce que le bactériophage de Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l'environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation concernant le bactériophage de Clavibacter michiganensis (ssp. michiganensis)

En vertu de la  Loi sur les produits antiparasitaires et conformément à ses  règlements d'application, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose d'accorder une homologation complète pour la vente et l'utilisation d'AgriPhage-CMM de qualité technique et d'AgriPhage-CMM, qui contiennent un bactériophage destiné à réprimer le chancre bactérien causé par Clavibacter michiganensis sous-espèce michiganensis sur les tomates cultivées en serre.

L'homologation complète est conditionnelle à la présentation de données supplémentaires confirmant l'efficacité du produit comme traitement des plantules et comme traitement en serre hydroponique pour lutter contre le chancre bactérien (C. michiganensis ssp. michiganensis) sur les tomates de serre.

D'après l'évaluation des renseignements scientifiques mis à sa disposition, l'ARLA juge que, dans les conditions d'utilisation approuvées, ces produits ont de la valeur et ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'évaluation scientifique du projet de décision d'homologation PRD2012-04, Bactériophage de Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur des produits AgriPhage-CMM de qualité technique et AgriPhage-CMM.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

La Loi sur les produits antiparasitaires vise essentiellement à faire en sorte que l'utilisation des produits antiparasitaires n'entraîne aucun risque inacceptable pour la population et l'environnement. L'ARLA estime que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition aux produits en question ou de l'utilisation de ceux-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette respective. Ces conditions d'homologation peuvent inclure l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette des produits en vue de réduire davantage les risques. Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes sensibles dans l'environnement (par exemple, ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants de l'environnement). Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes liées aux prévisions concernant les répercussions découlant de l'utilisation des pesticides. Pour plus de renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l'environnement
• Procédure d'homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides

Avant de rendre une décision quant à l'homologation du bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis, l'ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au projet de décision d'homologation PRD2012-04, Bactériophage de Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis. L'ARLA publiera ensuite un document de décision d'homologation sur le bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis, dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter le volet de l'évaluation scientifique du projet de décision d'homologation PRD2012-04, Bactériophage de Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis.

Qu'est-ce que le bactériophage de Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis?

Le bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis est la matière active d'AgriPhage-CMM, qui renferme un mélange de souches bactériophages lytiques très spécifiques de l'agent pathogène responsable du chancre bactérien de la tomate. Le bactériophage agit en incorporant son génome à l'acide désoxyribonucléique de la bactérie où il se reproduit rapidement au sein des cellules hôtes en provoquant la lyse de la bactérie infectée.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées du bactériophage de Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que le bactériophage de Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis nuise à la santé humaine si AgriPhage-CMM est utilisé conformément au mode d'emploi de l'étiquette.

Une personne peut être exposée au bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis pendant la manipulation et l'application d'AgriPhage-CMM. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, plusieurs facteurs importants sont pris en compte :

• les propriétés biologiques du microorganisme (par exemple, formation de sous-produits toxiques);
• les déclarations d'incident;
• la pathogénicité et la toxicité potentielles du microorganisme;
• les concentrations auxquelles les personnes pourraient être exposées comparativement à l'exposition attribuable à d'autres souches de ce microorganisme dans la nature.

Les bactériophages sont par nature des virus qui ne peuvent infecter que des bactéries. Ils ne peuvent donc pas infecter des animaux, des végétaux ou des champignons ni produire de toxines à l'extérieur de leurs hôtes puisqu'ils n'ont pas de capacités métaboliques intrinsèques. Les bactériophages se reproduisent et survivent aux dépens du métabolisme de leurs hôtes (bactéries). En soi, les bactériophages ne sont pas considérés comme étant toxiques. De plus, comme la bactérie hôte, C. michiganensis ssp. michiganensis, ne produit aucune toxine et qu'elle n'est d'aucune autre façon considérée comme étant dangereuse pour les humains, l'infection des bactéries ciblées par le bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis n'entraînera aucune altération de la population bactérienne susceptible de provoquer des effets nuisibles chez l'humain. Même si l'exposition relative des personnes au bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis peut augmenter avec l'utilisation d'AgriPhage-CMM, aucun rapport n'a encore été produit sur des effets indésirables ou des incidents attribuables à une exposition directe à des bactériophages naturellement présents dans l'environnement.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques d'exposition liés à la consommation d'eau et d'aliments ne sont pas préoccupants.

Dans le cadre de l'évaluation préalable à l'homologation d'un pesticide, Santé Canada doit s'assurer que la consommation de la quantité maximale de résidus, soit la quantité susceptible de demeurer sur les produits alimentaires lorsque le pesticide est utilisé conformément au mode d'emploi de l'étiquette, ne sera pas préoccupante pour la santé humaine. Cette quantité maximale de résidus prévue est alors fixée aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires sous la forme d'une limite maximale de résidus (LMR) aux fins de l'application des dispositions de la  Loi sur les aliments et drogues concernant la falsification des aliments. Santé Canada fixe les LMR en suivant une démarche scientifique de manière à ce que les aliments offerts au Canada soient sûrs.

Les bactériophages, y compris celui de C. michiganensis ssp. michiganensis, sont répandus dans la nature et, malgré cela, aucun effet indésirable lié à une exposition par voie alimentaire n'a encore été attribué à des populations naturelles de bactériophages. À l'extérieur de leur hôte, les bactériophages ne sont pas toxiques et ne peuvent pas produire de toxines. De plus, comme la bactérie hôte, C. michiganensis ssp. michiganensis, ne produit aucune toxine et qu'elle n'est considérée en aucune façon comme étant dangereuse pour les humains, l'infection de cette bactérie par le bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis n'entraînera aucune altération de la population bactérienne susceptible de provoquer, de quelque façon que ce soit, des effets nuisibles chez l'humain. Ainsi, même si l'utilisation d'AgriPhage-CMM sur les tomates de serre entraîne à court terme une augmentation passagère de la population de bactériophages et, possiblement, une hausse de la consommation alimentaire de cet agent microbien de lutte antiparasitaire (AMLA), le risque d'exposition par voie alimentaire devrait être négligeable. De même, la probabilité que des résidus contaminent les approvisionnements en eau potable est négligeable, sinon nulle. Les risques liés à une exposition par voie alimentaire sont donc minimes, voire nuls. L'ARLA a donc conclu qu'il n'était pas nécessaire de fixer une LMR pour le bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis.

Risques professionnels liés à la manipulation d'AgriPhage-CMM

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants si AgriPhage-CMM est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

Les producteurs qui manipulent AgriPhage-CMM peuvent être exposés au bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis par contact direct du produit avec la peau ou les yeux, ou par inhalation. C'est pourquoi il sera précisé sur l'étiquette que les producteurs exposés à ce produit doivent porter des gants imperméables, un vêtement à manches longues, des lunettes de protection, un appareil respiratoire approuvé par le National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH) doté d'un filtre N-95, P-95, R-95 ou HE pour la filtration de produits biologiques, un pantalon long, ainsi que des chaussettes et des chaussures. Pour ce qui est de l'exposition occasionnelle, elle devrait être bien inférieure à celle des personnes qui manipulent le produit et des préposés au mélange et au chargement; elle est donc considérée comme négligeable. Par conséquent, les risques pour la santé des tierces personnes ne sont pas préoccupants.

Considérations relatives à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque le bactériophage de Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis pénètre dans l'environnement?

Les risques pour l'environnement ne sont pas préoccupants.

Une fois appliqué, il est probable que le bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis survive dans l'environnement si les conditions y sont favorables (milieux humides, peu éclairés), mais avec le temps, les populations de ce bactériophage devraient revenir à des concentrations de fond naturelles.

Les effets du bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis sur les organismes non ciblés ont été examinés. De par leur nature, les bactériophages (ou phages) ne peuvent infecter que des bactéries. Les phages ne peuvent donc pas infecter des animaux, des végétaux ou des champignons ni produire de toxines à l'extérieur de leurs hôtes puisqu'ils n'ont pas de capacités métaboliques intrinsèques. En soi, les phages ne sont pas considérés comme étant toxiques. De plus, comme la bactérie C. michiganensis ssp. michiganensis ne produit aucune toxine ni n'est autrement considérée comme étant nuisible pour les organismes non ciblés (autres que la tomate), l'infection de cette bactérie par le bactériophage qui lui est spécifique n'entraînera aucune altération de la population bactérienne susceptible de provoquer des effets nuisibles chez les organismes non ciblés. En outre, l'utilisation en serre d'AgriPhage-CMM pour la répression de la bactérie C. michiganensis ssp. michiganensis ne devrait entraîner qu'une exposition minime des organismes non ciblés.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur d'AgriPhage-CMM?

Le bactériophage de Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis, matière active d'AgriPhage-CMM, réprime le chancre bactérien causé par Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis dans les tomates cultivées en serre.

AgriPhage-CMM peut être appliqué pour le traitement des plantules ou comme traitement en serre hydroponique. AgriPhage-CMM est un nouveau pesticide au mode d'action entièrement novateur. Il fournit un outil supplémentaire de gestion du chancre bactérien, une maladie bactérienne qui cause des ravages dans les tomates de serre. Il n'existe à l'heure actuelle qu'un petit nombre de produits homologués pour lutter contre cette maladie. AgriPhage-CMM peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie de lutte intégrée contre le chancre bactérien sur les tomates de serre.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes apposées sur les contenants des produits antiparasitaires homologués précisent le mode d'emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Voici les principales mesures proposées sur l'étiquette d'AgriPhage-CMM pour réduire les risques possibles relevés dans le cadre de la présente évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Comme pour tout produit antiparasitaire microbien, des réactions allergiques sont à craindre chez les utilisateurs exposés à répétition à des concentrations élevées du bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis. Par conséquent, quiconque manipule AgriPhage-CMM doit porter des gants imperméables, un vêtement à manches longues, des lunettes de protection, un appareil respiratoire approuvé par le NIOSH doté d'un filtre N-95, P-95, R-95 ou HE pour la filtration de produits biologiques, un pantalon long, ainsi que des chaussettes et des chaussures. Tous les travailleurs qui entrent dans les sites fraîchement traités sont tenus de porter l'équipement de protection individuelle jusqu'à ce que le produit pulvérisé soit sec, y compris un appareil respiratoire approuvé par le NIOSH jusqu'à ce que le brouillard de pulvérisation se soit déposé.

Environnement

Par mesure de précaution générale, l'étiquette indiquera qu'il est interdit d'appliquer le produit directement dans les habitats aquatiques (lacs, ruisseaux, étangs et autres plans d'eau). On y informe également les producteurs qu'il faut empêcher les effluents et les eaux de ruissellement qui proviennent des serres et qui renferment le produit d'atteindre les lacs, les ruisseaux, les étangs ou tout autre plan d'eau, et qu'il faut éviter de contaminer l'eau de surface avec les eaux de lavage de l'équipement.

Prochaines étapes

Avant de prendre une décision définitive au sujet de l'homologation du bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis, l'ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au projet de décision d'homologation PRD2012-04, Bactériophage de Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis. Elle acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision d'homologation PRD2012-04, Bactériophage de Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. L'ARLA publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront exposés sa décision, les motifs de cette décision, un résumé des commentaires reçus au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois qu'elle aura pris sa décision concernant l'homologation du bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis, l'ARLA publiera un document de décision d'homologation (reposant sur le volet de l'évaluation scientifique du projet de décision d'homologation PRD2012-04, Bactériophage de Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis). En outre, les données d'essai faisant l'objet de renvois dans le présent document seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.