Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture, Plan d'action Rapport annuel 2015-2016

Table des matières

• À propos du présent rapport
• Notre plan pour 2015-2016
• Notre engagement envers les Canadiens
• Aller au-delà des attentes
• Prochaines étapes
• Être informé
• Dites-nous ce que vous en pensez!
• Résumé : Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture, Plan d'action, Rapport annuel 2015-2016 - Activités planifiées et réalisées

À propos du présent rapport

C'est en juin 2015 que Santé Canada a lancé le Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture (CRTO) et le Plan d'action pour 2015-2018. Le CRTO engage Santé Canada à améliorer l'accès des Canadiens à des renseignements opportuns, utiles et pertinents sur la santé et la sécurité.

Le présent rapport annuel résume les mesures que Santé Canada a prises en 2015-2016 pour fournir aux Canadiens de nouveaux outils et renseignements pour aider ceux-ci à prendre des décisions concernant leur santé et celles de leurs familles.

Pour en savoir davantage sur les activités réalisées en 2014-2015, on consultera le rapport annuel.

Notre plan pour 2015-2016

Santé Canada a cerné 16 occasions particulières pour accroître la transparence sur des sujets d'intérêt pour les Canadiens, regroupées sous les trois thèmes du CRTO : Informer et mobiliser, habiliter et mettre en application.

Le présent rapport explique comment Santé Canada s'est acquitté de ses engagements en 2015-2016. Il présente également plusieurs autres initiatives qui ont été réalisées en 2015-2016 et qui ont contribué à la transparence en matière de réglementation. La section Aller au-delà des attentes du présent rapport fournit de plus amples renseignements sur ces réalisations.

Notre engagement envers les Canadiens

Thème : Informer et mobiliser

Afin de fournir aux Canadiens les plus récents renseignements sur les questions importantes en santé et sécurité, permettant d'appuyer la prise de décisions et d'accroître les occasions de mobilisation, les activités suivantes ont été réalisées :

• De plus amples renseignements ont été inclus dans le Registre des médicaments et des produits de santé, un outil de recherche mobile convivial, facile à utiliser, qui offre un accès rapide à des renseignements sur des centaines de médicaments d'ordonnance et autres produits de santé. Il comprenait davantage d'information sur les médicaments d'ordonnance et l'inclusion de résumés d'examens de l'innocuité.
• Afin d'accroître les activités de mobilisation du public, des lignes directrices à l'intention du personnel de Santé Canada ont été élaborées pour promouvoir une approche efficace, cohérente et souple pour réaliser des activités de mobilisation du public.

Thème : Habiliter

Afin d'assurer la conformité aux exigences réglementaires, plusieurs nouveaux documents d'orientation centrés sur l'industrie ont été diffusés, notamment les documents suivants :

• Politiques, directives et bulletins d'information à l'intention des producteurs de marijuana à des fins médicales.
• Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs (pouvoir d'exiger et de divulguer des renseignements, pouvoir d'exiger la modification d'une étiquette et pouvoir d'ordonner un rappel) permettant de mettre en œuvre les nouveaux pouvoirs en vertu de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa).
• Un résumé en langage simple donnant un aperçu de la méthode de caractérisation des risques liés à la sécurité des produits de consommation.

Plusieurs nouveaux éléments d'information ont été diffusés pour expliquer les décisions réglementaires relatives aux médicaments, aux aliments et aux instruments médicaux à risque élevé. Ces éléments d'information comprennent ce qui suit :

• Une liste de demandes en cours d'examen, pour les demandes de drogue nouvelle (PDN) qui font actuellement l'objet d'un examen. Ces demandes ont trait aux médicaments composés de nouvelles substances actives (produits pharmaceutiques et biologiques contenant un ingrédient actif non approuvé au Canada). Cette liste s'applique aux demandes acceptées aux fins d'examen le ou après le 1er avril 2015.
• Résumés en langage simple de décisions relatives aux aliments nouveaux, visant à fournir aux Canadiens plus de renseignements sur la façon dont Santé Canada examine les « aliments nouveaux » - produits alimentaires faits à partir de nouveaux procédés, qui ne possèdent pas d'antécédents d'innocuité au Canada ou qui ont été génétiquement modifiés - et les raisons justifiant leur approbation. En 2015-2016, Santé Canada a publié trois résumés de décisions portant sur les aliments nouveaux.
• Sommaires des décisions réglementaires (SDR) positives visant à approuver les demandes relatives aux nouveaux médicaments, les demandes liées aux nouvelles utilisations, et les dispositifs médicaux à risque élevé. Cette année, Santé Canada a publié 71 SDR concernant des médicaments et 53 SDR concernant des instruments médicaux.
• Diffusion des résumés de rejets ou d'annulations de demandes relatives à la vente de produits pharmaceutiques et biologiques nouveaux.

Pour appuyer la transparence et la communauté scientifique, les ensembles de données ont été publiés sur Ouvert.canada.ca.

Thème : Mettre en application

Afin de montrer aux Canadiens comment l'industrie respecte les règles mises en place pour protéger leur santé et leur sécurité, les activités suivantes ont été réalisées :

• Pour accroître la production de rapports d'inspection, la base de données Inspections des médicaments et des produits de santé a été lancée. Il s'agit d'une ressource en ligne conçue pour faciliter l'accès aux renseignements sur les inspections relatives à la production des médicaments, aux essais cliniques, aux instruments médicaux, aux pratiques de pharmacovigilance, et aux cellules, tissus et organes.
• De plus amples renseignements ont été inclus dans l'outil de suivi d'inspection, servant à informer les Canadiens des problèmes de sécurité liés à la production des médicaments dont Santé Canada assure le suivi auprès des établissements de fabrication de médicaments.
• Des résumés des renseignements sur l'inspection annuelle liée aux pesticides ont été fournis dans le rapport sur la conformité et l'application de la loi pour les pesticides.
• Les rapports d'inspection trimestrielle sur la marijuana à des fins médicales ont été publiés pour la première fois.
• Les rapports annuels (2014-2015) liés à la conformité et à l'application de la loi pour la marijuana à des fins médicales et pour les pesticides ont été publiés pour la première fois.

La liste des 16 activités planifiées se trouve à la fin du présent rapport.

Aller au-delà des attentes

Santé Canada explore continuellement les nouvelles occasions permettant d'améliorer la transparence en matière de réglementation et de fournir aux Canadiens les renseignements qu'ils peuvent utiliser. Cette section présente les mesures prises et les réalisations accomplies en 2015-2016.

Renseignements sur la santé et la sécurité, et la mobilisation

• La Campagne d'éducation sur le tableau de la valeur nutritive a été lancée. Elle fournit de nouveaux outils pour aider les consommateurs à comprendre les étiquettes apposées sur l'emballage des aliments.
• Une consultation sur les initiatives concernant la transparence des produits de santé s'est tenue au début de 2016. Elle portait sur les sujets suivants : Sommaire des motifs de la décision (SMD); Sommaires des décisions réglementaires (SDR); Présentations en cours d'examen (PCE); Résumés d'examen de l'innocuité (REI); liste des plaintes en matière de publicité; liste des nouveaux examens de l'innocuité. La consultation sollicitait les commentaires des intervenants sur les prochaines étapes concernant ces initiatives de transparence afin de répondre aux besoins des Canadiens et de renforcer leur compréhension de nos décisions réglementaires.
• Un règlement sur l'information en cas de pénurie d'un médicament a été proposé. Celui-ci exigerait des fabricants qu'ils donnent un préavis de pénurie de médicament ou de discontinuation anticipée sur un site Web public.

Lignes directrices habilitantes et renseignements scientifiques

• Le blogue de la Science de la santé a été lancé. Dans ce blogue, on peut se renseigner sur les activités scientifiques et de recherche de Santé Canada, explorer les possibilités de perfectionnement professionnel, se renseigner à propos de nos partenaires et des investissements en recherche, et accéder aux rapports ou publications liées aux activités scientifiques.
• Un avis d'intention a été publié pour informer les Canadiens et les intervenants intéressés au sujet du plan visant à mettre fin à la pratique consistant à accorder de nouvelles homologations conditionnelles en vertu du Règlement sur les produits antiparasitaires, en vigueur le 1er juin 2016.
• La Réglementation sur l'étiquetage en langage clair commence à entrer en vigueur - d'abord par les dispositions visant à ce que les fabricants de médicaments d'ordonnance soumettent à l'examen de Santé Canada des maquettes des étiquettes et des emballages du médicament et fournissent des données probantes démontrant que les marques nominatives proposées ne seront pas confondues avec des marques ayant déjà été approuvées.
• Une nouvelle application mobile sur l'étiquetage des pesticides a été lancée. Elle permet aux utilisateurs d'avoir accès à des étiquettes de pesticides homologués au Canada. Cette application mobile aidera les propriétaires, les agriculteurs, l'industrie et les organismes provinciaux et fédéraux à consulter facilement les directives sur l'étiquette de pesticides précis à l'aide d'un téléphone intelligent ou d'une tablette électronique. Grâce à cette nouvelle application conviviale, les utilisateurs ont les renseignements de santé et de sécurité les plus à jour au bout des doigts.

Renseignements sur la conformité

• Un tableau des plaintes en matière de publicité a été publié. Il résume les plaintes relatives à la publicité des produits de santé que Santé Canada a reçues et traitées, ou qui sont en cours d'évaluation pour les prochaines étapes.
• Les renseignements sur les entreprises qui ont reçu des sanctions administratives pécuniaires en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation sont maintenant publiés.

Prochaines étapes

Le travail en vue d'élargir les initiatives de transparence du ministère en 2016-2017 est en cours. Les activités de 2016-2017, planifiées selon le Plan d'action de 2015-2018 du Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture, sont publiées sur le site Web.

Les activités de 2016-2017 continueront à renforcer les thèmes de 2015-2016, soit Informer et mobiliser, Habiliter et Mettre en application.

Être informé

Il existe de nombreuses occasions pour les Canadiens et les intervenants de contribuer à notre prise de décisions par le biais des consultations portant sur divers sujets, tels que ceux qui se trouvent sur le site Web Consultations auprès des Canadiens du Gouvernement du Canada.

Pour vous tenir informé et faire entendre votre voix dans les consultations publiques que tient Santé Canada sur divers sujets, inscrivez-vous pour recevoir l'information sur les sujets d'intérêt par l'entremise du Système de gestion de l'information sur les consultations et les intervenants.

Pour obtenir des renseignements utiles sur la santé et la sécurité, visitez le site Web Canada.ca, où vous pourrez accéder à des outils de médias sociaux comme la page Facebook de Canadiens en santé.

Pour en savoir davantage sur les autres initiatives de transparence en matière de réglementation, visitez notre site Web Transparence et ouverture en matière de réglementation.

Pour vous tenir informé des dernières nouvelles en matière de santé, y compris sur les initiatives de transparence, inscrivez-vous à l'un des services d'information gratuits de Santé Canada.

Dites-nous ce que vous en pensez!

Santé Canada apprécie vos commentaires. Vos réflexions sur le Rapport annuel 2015-2016 du Cadre et plan d'action réglementaire de transparence et d'ouverture sont les bienvenues. Vous pouvez envoyer vos commentaires par courriel à transparency_transparence@hc-sc.gc.ca.

Résumé : Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture, Plan d'action, Rapport annuel 2015-2016 - Activités planifiées et réalisées

Informer et mobiliser

• Documents d'information pour expliquer le rôle de Santé Canada en matière de réglementation.
• Contenu élargi dans le Registre des médicaments et des produits de santé.
• Lignes directrices visant à accroître la capacité liée aux activités de participation du public, fiables cohérentes.

Habiliter

• Publication de nouvelles lignes directrices :
  • marijuana à des fins médicales;
  • nouveaux pouvoirs en vertu de la Loi de Vanessa;
  • méthode de caractérisation des risques liés à la sécurité des produits de consommation.
• Publication de plusieurs nouveaux éléments d'information visant à mieux expliquer les décisions réglementaires concernant les médicaments, les aliments et les instruments médicaux à risque élevé.
• Publication des ensembles de données sur Ouvert.canada.ca.

Mettre en application

• Lancement de la base de données sur les inspections des médicaments et des produits de santé, et ajout de renseignements sur les inspections des établissements relatives aux :
  • médicaments;
  • instruments médicaux;
  • autres produits de santé.
• Plus d'information sur le suivi des inspections.
• Résumés des renseignements sur les inspections liées aux pesticides fournis dans le rapport annuel sur la conformité et l'application de la loi pour les pesticides.
• Début de la publication des données trimestrielles sur les inspections liées à la marijuana à des fins médicales.
• Publication des premiers rapports annuels sur la conformité et l'application de la loi pour :
  • la marijuana à des fins médicales;
  • les pesticides.