Food and Drug Administration des États-Unis et Santé Canada Énoncé de partenariat en matière de réglementation
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et Santé Canada comptent poursuivre les activités de collaboration en matière de réglementation dans le cadre du Plan d'action conjoint du Conseil de coopération Canada-États-Unis en matière de réglementation (CCR).
Cet Énoncé présente une description générale de la façon dont la FDA et Santé Canada collaboreront pour déterminer les domaines d'intérêt et de bénéfices mutuels. Ces discussions ne sont pas des consultations se déroulant dans le cadre de processus établis de consultation nationale liés à l'élaboration de règlements ou à la prise de décisions. Il s'agit plutôt de discussions régulières et continues au cours desquelles les participants chercheront des possibilités de convergence des systèmes de réglementation à court, à moyen et à long terme, tout en respectant la souveraineté de chaque pays quant à la prise de décisions indépendantes en matière de réglementation.
Le Plan d'action conjoint du CCR énonce des engagements pour les ministères et les organismes canadiens et américains responsables de la réglementation afin qu'ils établissent des structures de gouvernance de haut niveau. Il offre aux intervenants des occasions de formuler des commentaires, d'orienter l'élaboration de stratégies, de cerner les priorités et de discuter des progrès relatifs à la mise en œuvre d'initiatives, le cas échéant. De plus, il établit un mécanisme d'examen annuel des plans de travail afin de considérer des ajustements et fournir des mises à jour relatives aux progrès accomplis.
Afin d'assurer une collaboration et communication efficaces dans le cadre du CCR, la FDA et Santé Canada tireront parti de l'engagement en matière de confidentialité 2003, permettant à chaque agence, dans le cadre de ses activités coopératives d'application de la loi ou de réglementation, d'échanger légalement de l'information non publique sur les produits qu'elle réglemente.
Gouvernance
Le commissaire de la FDA et le sous-ministre de Santé Canada sont responsables, pour leur organisation respective, de l'initiative du CCR. Le commissaire et le sous-ministre, ou leur représentant, appuyés par les gestionnaires techniques principaux, profiteront de la réunion annuelle des cadres supérieurs, qui a lieu tous les ans en marge du Sommet des dirigeants des organismes de réglementation des médicaments, pour discuter des progrès de chaque plan de travail du CCR et établir les priorités bilatérales et multilatérales à court, à moyen et à long terme, le cas échéant.
Ces discussions permettront de déterminer les secteurs de coopération en matière de réglementation pour une période d'environ 3 années. Au fur et à mesure que d'autres possibilités feront l'objet de consensus, les gestionnaires techniques principaux réviseront les plans de travail existants pour inclure toute nouvelle activité en soutien à l'initiative du CCR.
Intervenants
Les intervenants auront l'occasion de formuler des commentaires au cours de processus binationaux ainsi que d'échanger avec les gestionnaires techniques principaux et la haute direction de la FDA et de Santé Canada. Dans les cas où des structures binationales efficaces sont en place, comme la réunion de consultation publique conjointe États-Unis-Canada sur les lignes directrices de l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ces structures serviront à mobiliser les intervenants et à faire progresser le travail des organismes de réglementation, le cas échéant. Les intervenants pourront, en outre, formuler des commentaires à la FDA et à Santé Canada dans le cadre des forums existants, comme les réunions des intervenants de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), ainsi que des événements publics, comme les réunions annuelles de la Drug Information Association et la consultation annuelle des intervenants du CCR. Dans la plupart des cas, les intervenants doivent s'attendre à recevoir un avis de convocation. Ces réunions peuvent aussi être utilisées par les intervenants pour formuler des commentaires à l'intention des organismes de réglementation.
Aux fins de la planification à moyen et à long terme, y compris l'établissement des priorités, les intervenants peuvent fournir de l'information sur les tendances significatives au sein de l'industrie et chez les consommateurs, ainsi que les conséquences associées pour les systèmes de réglementation, comme les modifications apportées aux chaînes d'approvisionnement et les changements de partenaires commerciaux, l'apparition de nouvelles technologies, les nouvelles applications pour les technologies existantes, les nouveaux processus de fabrication, etc. Les commentaires des intervenants sur les priorités relatives à la planification du travail devraient être spécifiques et comporter des idées sur la façon de mettre en œuvre le plus efficacement possible les plans de travail.
Plans de travail annuels
La FDA et Santé Canada ont établi un processus annuel de planification du travail, dirigé par les cadres supérieurs, afin d'examiner les plans de travail et de participer à l'établissement des priorités en vue d'atteindre des objectifs mutuels en matière de réglementation. Les structures binationales que nous avons déjà mises en place et qui peuvent permettre la planification du travail dans un domaine particulier, comme le forum multilatéral existant (p. ex. Forum international des organismes de réglementation des matériels médicaux), permettront de planifier et de faire progresser le travail en fonction des objectifs du CCR.
À l'heure actuelle, nous collaborons, dans le cadre du Plan d'action conjoint du CCR, afin de faire progresser le travail dans les secteurs d'engagement suivants :
- Produits pharmaceutiques et biologiques
Santé Canada et la Food and Drug Administration continueront de collaborer étroitement pour harmoniser leurs normes et exigences de réglementation préalables et postérieures à la mise en marché (y compris la pharmacovigilance) par l'intermédiaire du travail de l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Le Forum des organismes internationaux de réglementation des produits pharmaceutiques et l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities Regulators continueront de partager les programmes d'inspections bilatéralement et par l'entremise du Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, dans le but de promouvoir une meilleure utilisation des ressources d'inspection et d'optimiser la couverture des inspections. Les organismes de réglementation continueront d'élargir le Portail commun de demandes électroniques pour l'industrie biologique et pharmaceutique, lorsque convenable. - Produits en vente libre
Santé Canada et la Food and Drug Administration coordonneront et ajusteront leurs propres monographies pour les médicaments en vente libre au Canada et aux États Unis dans le but de diminuer le fardeau administratif des intervenants. - Matériel médical
Santé Canada et la Food and Drug Administration continueront de travailler étroitement ensemble dans le domaine de la convergence réglementaire préalable et postérieure à la mise en marché, notamment par l'intermédiaire du travail de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF). L'IMDRF a pour objectif d'accélérer l'harmonisation et la convergence de la réglementation du matériel médical à travers le monde. - Médicaments vétérinaires
Santé Canada et la Food and Drug Administration coordonneront leurs propres processus de soumission et d'examen des demandes de mise en marché des médicaments vétérinaires de manière à permettre l'examen simultané des produits. Ils coordonneront les activités d'élaboration, lorsque cela convient, et d'évaluation des normes en ce qui a trait aux évaluations préalables à la mise en marché des médicaments vétérinaires. De plus, on examinera la disponibilité de modèles électroniques qui pourraient servir aux demandes de médicaments vétérinaires.
Les plans de travail seront examinés annuellement et téléchargés sur les sites Web de Santé Canada et du CCR.
Pour de plus amples renseignements
Pour de plus amples renseignements concernant les consultations actuelles ou à venir sur les projets de règlement fédéraux, veuillez consulter la Gazette du Canada ou le site Web Consultations auprès des Canadiens.
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